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Wir sind stolz darauf, der Qualitätspartner für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften zu sein. Von den ersten Konzepten bis zur Lieferung an die Patienten ist unser Weg mit jedem Kunden einzigartig und von einer Verpflichtung zu Spitzenleistungen geprägt.
Ein deutsches Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann und bat um Unterstützung, da es technische Beratung benötigte, um sicherzustellen, dass die CSV-Dokumentation im Zusammenhang mit dem Waters Empower-System zu 100 % den erforderlichen Standards und Referenzen entspricht. Daher schlugen wir eine vollständige Dokumentationsbewertung vor, wobei wir berücksichtigten, dass dieser GAP-Bewertungsprozess entscheidend sein würde, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften und GAMP-Richtlinien zu gewährleisten. Wir boten eine klare, selbsterklärende, robuste und ganzheitliche Bewertung der gesamten Umgebung rund um CSV sowie Expertenempfehlungen zur Abhilfe über CAPAs (Corrective and Preventive Actions).
Ein mittelständisches deutsches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung injizierbarer Arzneimittel spezialisiert hat, stand vor erheblichen Herausforderungen bei der Verwaltung seiner Computerisierten Systeme. Das Unternehmen benötigte ein robustes Framework für die Computerisierte Systemvalidierung (CSV), um den Vorschriften von GAMP5, FDA (21 CFR Part 11) und EU-Anhang 11 nachzukommen.
Ein führendes deutsches Pharmaunternehmen, das sich auf fortschrittliche Formulierungen und Biotechnologie spezialisiert hat, implementierte ein Laboratory Information Management System (LIMS) mit Labware, um Laborabläufe und Datenmanagement zu optimieren. Das System wurde intern validiert, doch das Unternehmen suchte eine Expertenüberprüfung, um die Einhaltung behördlicher Anforderungen, einschließlich FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP5-Richtlinien, sicherzustellen.
Ein führendes indisches Pharmaunternehmen wollte sein Datenintegritäts-Framework stärken, indem es einen robusten und konformen Prozess für die regelmäßige Audit-Trail-Überprüfung einführte. Obwohl die Audit-Trail-Funktionalität in ihren computergesteuerten Systemen aktiviert war, fehlte ihnen das Verfahrensrahmenwerk und die passenden Tools, um regelmäßige Überprüfungen im Einklang mit den Anforderungen von Zulassungsbehörden wie der FDA, EMA und PIC/S sicherzustellen.
Ein führendes Pharmaunternehmen, das sich auf biotechnologische Arzneimittel zur Krebsbehandlung spezialisiert hat, wollte seine Dokumentationsprozesse für die Validierung computerisierter Systeme (CSV) verbessern. Aufgrund der komplexen Natur seiner Abläufe und der entscheidenden Bedeutung der behördlichen Compliance benötigte der Kunde einen robusten Mechanismus zur Überprüfung der CSV-Dokumentation, um Qualität, Konsistenz und die Einhaltung von Branchenstandards wie GAMP 5, FDA 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11 zu gewährleisten.
Ein großes Pharma- und Impfstoffunternehmen im Süden Deutschlands wollte die mühsame Menge papierbasierter Dokumentation in seinen Qualitätskontrolllaboren (QC) angehen. Jede Produktcharge erforderte eine detaillierte Protokollierung von Geräten, Eluenten und verschiedenen Parametern, um behördlichen Vorgaben gerecht zu werden. Diese sich wiederholenden Aufgaben führten jeden Monat zu einer enormen Papierflut, was häufig zu Ineffizienz, Fehlern und erheblichen Lagerproblemen führte.
Der manuelle Prozess der Erfassung und Verwaltung von Beschwerden war umständlich, zeitaufwändig und fehleranfällig, was zu Ineffizienzen führte, die sich auf die gesamten Abläufe auswirkten. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, beauftragte ein deutsches Pharmaunternehmen Zamann Pharma Support (ZPS) mit der Entwicklung einer optimierten und automatisierten Lösung.
Ein führendes Biotech-Unternehmen in Mitteldeutschland implementierte ein globales eQMS-System (TrackWise) über mehrere Standorte und Länder hinweg. Obwohl ein nominales „Key User“-Management-Modell vorhanden war, funktionierte es nicht effektiv. Die Benutzerakzeptanz blieb gering, und Key User arbeiteten isoliert, ohne Best Practices oder Erkenntnisse auszutauschen. Dieser Mangel an Koordination führte zu fragmentierter Systemnutzung, unvollständigen Schulungen und wiederkehrenden Compliance-Problemen.
Ein neu finanziertes Medizinprodukte-Startup hatte sein technisches Konzept erfolgreich bewiesen, verfügte jedoch nicht über die internen Ressourcen, um die Komplexität des Qualitätsmanagements, der Regulatory Affairs und der technischen Dokumentation zu bewältigen. Der Aufbau eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Grund auf hätte wertvolle Zeit und Fördermittel vom Kerngeschäft abgezogen. Stattdessen entschied sich das Unternehmen für das „Quality as a Service“-Modell von Zamann Pharma Support, das ihnen ermöglichte, sich innerhalb von zwei Monaten in das bestehende QMS von Zamann zu integrieren.
Ein bekanntes IVD-Verbraucherprodukt in Europa wurde plötzlich Ziel einer Klage eines Wettbewerbers, was den Hersteller zwang, die Marketingstrategie, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts dringend zu überarbeiten. Jede Verzögerung bei der Lieferung dieses Produkts hätte zu einem erheblichen Rückgang des Marktanteils führen können. Angesichts dieses hohen Einsatzes suchte das Unternehmen umgehend Unterstützung bei Zamann Pharma Support.
A global medical device company in Northern Germany faced a critical need to update its product documentation to comply with the new Medical Device Regulation (MDR), replacing the older Medical Device Directive (MDD). Recognizing the potential impact on product registrations, labeling, and post-market activities, they turned to Zamann Pharma Support for assistance. The project involved evaluating all existing technical documentation and formulating an action plan to align those documents with MDR standards.
Ein Pharmaunternehmen in der Nähe von Frankfurt in Deutschland nahm ein neues Pharma-Herstellungsgebäude in Betrieb, hatte jedoch erhebliche Schwierigkeiten, die Anlage voll funktionsfähig zu machen. Mehrere Durchläufe waren erforderlich—Wasserdurchläufe, technische Durchläufe, Validierungsdurchläufe und Process Performance Qualification (PPQ)-Durchläufe. Jede Aktivität umfasste mehrere Abteilungen und unterschiedliche Verfahren, die aufeinander abgestimmt werden mussten. Das Unternehmen benötigte einen strukturierten Plan, der alles von der Technologieübertragung und Methodenvalidierung bis hin zu Stabilitätstests und Prozessvalidierung abdeckte.
Ein deutsches Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann, um Unterstützung bei der Datenverwaltung für das Nitrosamine/NDSRI-Projekt zu erhalten.
Ein französisches multinationales Pharmaunternehmen benötigte im Rahmen des Nitrosamin-Projekts Unterstützung, um einen Prozess für das Probenmanagement und den Chargenversand zu beschreiben. Die Definition dieses Prozesses für Arzneimittel, die auf Nitrosamine getestet werden, erforderte klare, konforme Arbeitsabläufe. Diese Arbeitsabläufe mussten den behördlichen Anforderungen (z. B. EMA, FDA, ICH) und internen Qualitätsstandards entsprechen.
Ein Schweizer Pharmaunternehmen suchte Unterstützung bei der Optimierung seines Expertenbewertungsprozesses für ein Nitrosamine-Projekt, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen. Sie benötigten Unterstützung bei der Koordination funktionsübergreifender Teams, der Verwaltung komplexer Daten und der Gewährleistung konsistenter Bewertungen für verschiedene Produkte.
