Routinemäßige Überprüfung der CSV-Dokumentation
Ein führendes Pharmaunternehmen, das sich auf biotechnologische Arzneimittel zur Krebsbehandlung spezialisiert hat, wollte seine Dokumentationsprozesse für die Validierung computerisierter Systeme (CSV) verbessern. Aufgrund der komplexen Natur seiner Abläufe und der entscheidenden Bedeutung der behördlichen Compliance benötigte der Kunde einen robusten Mechanismus zur Überprüfung der CSV-Dokumentation, um Qualität, Konsistenz und die Einhaltung von Branchenstandards wie GAMP 5, FDA 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11 zu gewährleisten.
Zamann Pharma Support wurde beauftragt, Fachkenntnisse auf hoher Ebene bereitzustellen, um routinemäßige Überprüfungen aller CSV-Dokumente durchzuführen. Dadurch sollten Fehler minimiert und die Dokumentationsqualität kontinuierlich verbessert werden.
Herausforderungen
- Große Menge an Dokumenten: Das Unternehmen verwaltete eine Vielzahl von Systemen, was zu umfangreicher CSV-Dokumentation führte, einschließlich Protokollen, Berichten und Traceability-Matrizen.
- Komplexe behördliche Anforderungen: Die Einhaltung globaler Standards, insbesondere bei onkologischen Prozessen, war entscheidend, um regulatorische Risiken zu vermeiden.
- Ressourcenbeschränkungen: Die internen Teams hatten nur begrenzte Kapazitäten, um eine konsequente, detaillierte Prüfung der CSV-Dokumente durchzuführen.
- Fehlererkennung: Unzureichende Prüfverfahren führten zu Fehlern, Unstimmigkeiten und Auslassungen in kritischen Dokumenten.
Ansatz von Zamann Pharma Support
- Erste Bewertung:
- Zamann Pharma Support begann mit einer gründlichen Bewertung der CSV-Dokumentationsprozesse des Kunden, wobei zentrale Problemstellen und Verbesserungsbereiche identifiziert wurden. Dies umfasste:
- Überprüfung bestehender Dokumentationsabläufe.
- Zuordnung der Dokumentation zu behördlichen Anforderungen.
- Identifizierung wiederkehrender Fehler und Ungereimtheiten in früheren CSV-Dokumenten.
- Entwicklung eines Prüfrahmens:
- Ein maßgeschneiderter Rahmen wurde für routinemäßige CSV-Dokumentenprüfungen entwickelt, um einen systematischen und gründlichen Ansatz zu gewährleisten:
- Eine Checkliste wurde auf Grundlage der GAMP-5-Richtlinien, der Anforderungen von FDA und EMA sowie der internen Qualitätsstandards des Kunden erstellt.
- Es wurden klare Kriterien für die Bewertung kritischer Elemente festgelegt, einschließlich Rückverfolgbarkeit, Testergebnisse und Konformitätserklärungen.
- Dokumentenprüfung auf Senior-Ebene:
Zamann Pharma Support setzte erfahrene Berater ein, um detaillierte Überprüfungen aller routinemäßigen CSV-Dokumente durchzuführen, darunter:
- Validierungsprotokolle: Stellte sicher, dass Testfälle und Akzeptanzkriterien den behördlichen Erwartungen entsprachen.
- Traceability-Matrizen: Überprüfte, ob alle Systemanforderungen angemessen getestet und nachverfolgt wurden.
- Validierungsberichte: Beurteilung der Genauigkeit und Vollständigkeit von Testergebnissen, Schlussfolgerungen und Abweichungen.
- Change Controls: Bewertete Dokumentationen für Systemupdates oder -änderungen, um die Einhaltung validierter Zustände sicherzustellen.
- Feedback und Empfehlungen:
- Für jedes überprüfte Dokument stellte Zamann Pharma Support Folgendes bereit:
- Klares Feedback zu erkannten Fehlern, mit Verweisen auf spezifische Richtlinien oder Standards.
- Empfehlungen zur Verbesserung von Klarheit, Struktur und Konformität.
- Maßgeschneiderte Vorlagen, um wiederkehrende Probleme anzugehen und die Effizienz zu steigern.
- Kapazitätsaufbau:
- Um die internen Fähigkeiten des Kunden zu stärken, führte Zamann Pharma Support gezielte Schulungen für das Team des Kunden durch. Diese konzentrierten sich auf:
- Best Practices für die Erstellung und Überprüfung von CSV-Dokumentationen.
- Häufige Fallstricke und wie man sie vermeidet.
- Verständnis des behördlichen Kontexts hinter den Dokumentationsanforderungen.
Erzielte Ergebnisse
- Verbesserte Dokumentationsqualität: Der Kunde verzeichnete eine deutliche Verbesserung der Qualität und Konsistenz seiner CSV-Dokumentation, wodurch Fehler und Nacharbeiten erheblich reduziert wurden.
- Erhöhte Compliance: Durch den systematischen Prüfprozess von Zamann Pharma Support erreichte der Kunde eine größere Übereinstimmung mit den Anforderungen von GAMP 5, FDA und EMA, wodurch regulatorische Risiken minimiert wurden.
- Verschlankte Prozesse: Der Prüfrahmen und die aktualisierten Vorlagen strafften den Dokumentationsprozess, sparten Zeit und steigerten die Produktivität.
- Wissensaustausch: Das Team des Kunden erlangte ein tieferes Verständnis für die Anforderungen und Best Practices der CSV-Dokumentation, sodass es eigenständig hohe Standards aufrechterhalten konnte.
- Gestärktes Ansehen: Durch die Verbesserung ihrer CSV-Dokumentation stärkte der Kunde seinen Ruf bei Aufsichtsbehörden und Geschäftspartnern und demonstrierte sein Engagement für Qualität und Compliance.
Kundenreferenz
„Zamann Pharma Support hat unsere Erwartungen mit ihrem Fachwissen und ihrer Liebe zum Detail übertroffen. Ihre routinemäßigen Überprüfungen haben uns nicht nur dabei geholfen, kostspielige Fehler zu vermeiden, sondern auch die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen unseres Teams im Umgang mit CSV-Dokumentationen gestärkt. Diese Unterstützung war für unsere Abläufe von unschätzbarem Wert.“
