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LIMS Labware CSV GAP-Bewertung

Ein führendes deutsches Pharmaunternehmen, das sich auf fortschrittliche Formulierungen und Biotechnologie spezialisiert hat, implementierte ein Laboratory Information Management System (LIMS) mit Labware, um Laborabläufe und Datenmanagement zu optimieren. Das System wurde intern validiert, doch das Unternehmen suchte eine Expertenüberprüfung, um die Einhaltung behördlicher Anforderungen, einschließlich FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP5-Richtlinien, sicherzustellen.

Zamann Pharma Support wurde beauftragt, eine gründliche GAP-Analyse aller Validierungsdokumente durchzuführen, die während der LIMS-Computerisierten Systemvalidierung (CSV) erstellt wurden. Ziel war es, Mängel zu identifizieren, die Einhaltung regulatorischer Standards zu gewährleisten und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) zur Beseitigung etwaiger Lücken vorzuschlagen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Inkonsistente Struktur und unvollständige Informationen in Validierungsdokumenten.
  • Fehlende Übereinstimmung mit den GAMP5-Grundsätzen, insbesondere in Bezug auf risikobasierte Validierung und Systemklassifizierung.
  • Lücken in kritischen Dokumenten wie User Requirements Specifications (URS), Validierungsplänen und Validierungsberichten.
  • Eingeschränkte Rückverfolgbarkeit zwischen Testskripten und Systemanforderungen, was Bedenken hinsichtlich der Integrität des Validierungsprozesses aufwirft.
  • Risiko der Nichtkonformität bei anstehenden behördlichen Inspektionen.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Dokumentenprüfung und -analyse: Zamann Pharma Support begann die GAP-Analyse, indem alle CSV-Dokumente systematisch überprüft wurden, darunter:
    • Validierungsplan: Bewertung des Umfangs, der Ziele und des Ansatzes, die für den Validierungsprozess definiert wurden.
    • User Requirements Specification (URS): Überprüfung, ob die dokumentierten Anforderungen vollständig, testbar und an geschäftliche und behördliche Anforderungen angepasst waren.
    • Risikobewertung: Überprüfung, ob ein geeignetes Risikomanagement-Rahmenwerk angewendet wurde, sodass kritische Aspekte angemessen berücksichtigt wurden.
    • Traceability-Matrix: Überprüfung von Lücken bei der Verknüpfung von Systemanforderungen mit den entsprechenden Validierungsaktivitäten.
    • Testskripte: Analyse von Inhalt und Durchführung der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) auf Vollständigkeit und Genauigkeit.
    • Validierungsabschlussbericht: Sicherstellung, dass der Abschlussbericht eine umfassende Bewertung der Validierungsergebnisse und Compliance liefert.

 

  • Behördliche- und GAMP5-Konformität: Das Team verglich die Dokumentation mit den Anforderungen von:
    • FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
    • EU Annex 11 für die Validierung computerisierter Systeme in pharmazeutischen Umgebungen.
    • GAMP5-Richtlinien, fokussiert auf einen risikobasierten Ansatz und Lifecycle-Management-Prinzipien.

 

  • GAP-Identifizierung: Wichtige Lücken, die während der Bewertung festgestellt wurden, umfassten:
    • Fehlende oder unvollständige Dokumentation von Systemfunktionen in der URS.
    • Unzureichende Nachweise für risikobasierte Entscheidungsfindung in Validierungsaktivitäten.
    • Geringe Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Testfällen und Ergebnissen.
    • Unklarheiten bei der Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten für Validierungsaufgaben.
    • Fehlende Pläne für regelmäßige Überprüfungen nach Abschluss der Validierung für das LIMS.

 

  • Strukturierte Ergebnisse: Bereitstellung eines detaillierten Berichts mit Beobachtungen, unterteilt in:
    • Kritische Lücken: Direkte Abweichungen von FDA-Vorschriften oder GAMP5-Prinzipien.
    • Hauptlücken: Bereiche, die zu behördlichen Beanstandungen führen könnten, wenn sie nicht behoben werden.
    • Kleinere Lücken: Möglichkeiten zur Verbesserung der Dokumentationsqualität und -stabilität.

 

 

  • CAPA-Entwicklung: Zamann Pharma Support schlug einen strukturierten CAPA-Plan zur Behebung der festgestellten Mängel vor, darunter:
    • Überarbeitung der URS, um alle Systemfunktionen und Compliance-Anforderungen klar zu dokumentieren.
    • Integration eines soliden Risikobewertungsrahmens im Einklang mit GAMP5-Prinzipien.
    • Verbesserung der Rückverfolgbarkeit durch Aktualisierung der Traceability-Matrix, damit alle Anforderungen, Tests und Ergebnisse miteinander verknüpft sind.
    • Durchführung von Schulungen, um das Verständnis der Mitarbeiter für Validierungsprinzipien zu verbessern.
    • Einrichtung eines Prozesses für regelmäßige Überprüfungen und Revalidierungen des LIMS.

 

  • Kundenbeteiligung und Wissenstransfer:
    • Regelmäßige Meetings mit dem QA-, IT- und Laborteam des Kunden sorgten für Abstimmung zu den Ergebnissen und vorgeschlagenen Lösungen.
    • Es wurden Workshops durchgeführt, um die identifizierten Lücken, behördliche Anforderungen und Best Practices für zukünftige Validierungen zu erläutern.

Erzielte Ergebnisse

  • Verbesserte Compliance: Die überarbeiteten Validierungsdokumente stimmten vollständig mit den Anforderungen von FDA, EU und GAMP5 überein, wodurch behördliche Risiken reduziert wurden.
  • Erhöhte Rückverfolgbarkeit: Die aktualisierte Traceability-Matrix gewährleistete eine durchgängige Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Validierungsaktivitäten.
  • Gestärktes Risikomanagement: Der Risikobewertungsprozess wurde verbessert, um kritische Bereiche zu priorisieren und Validierungsaufwände zu optimieren.
  • Wissensförderung: Mitarbeiter gewannen ein besseres Verständnis der CSV-Grundsätze, sodass sie künftige Validierungen eigenständig durchführen können.
  • Regulatorischer Erfolg: Bei einer nachfolgenden behördlichen Inspektion wurde die LIMS-Validierungsdokumentation überprüft, ohne dass Beanstandungen festgestellt wurden, was die Stabilität des überarbeiteten Ansatzes belegt.
Laboratory

Kundenreferenz

„Die Expertise von Zamann Pharma Support war von unschätzbarem Wert bei der Identifizierung und Behebung von Lücken in unserer LIMS-Validierungsdokumentation. Ihr strukturierter Ansatz, die klare Kommunikation und die praxisnahen Empfehlungen haben unsere Compliance-Standards angehoben. Wir sind nun zuversichtlich in die Integrität unserer Systeme und unsere Bereitschaft für zukünftige Audits.“

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