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Innovationen und Highlights in der Pharmaindustrie 

Tauchen Sie mit dem Experten-Blog von Zamann tief in die Welt der Pharmaindustrie ein. Unsere branchenführenden Experten geben Einblicke in globales Projektmanagement, Qualitätsberatung, Digitalisierung und vieles mehr. Bleiben Sie auf dem Laufenden über Trends und Innovationen, die die Pharmabranche verändern.

IQ, OQ, PQ: Wesentlich für die Gerätequalifizierung

Die Sicherung der Systemqualität in der pharmazeutischen Produktion umfasst die Phasen IQ, OQ und PQ zur Bestätigung von Installation, Leistung und Benutzeranforderungen. Gesetzliche Vorschriften erfordern diesen Prozess, um Fehler zu vermeiden. Regelmäßige Requalifizierung gewährleistet Qualität und Einhaltung der Vorschriften. Fachkundige Anleitung rationalisiert Validierungsaufwand.

Was ist der GAMP 5-Leitfaden? Checkliste für die Einhaltung

GAMP ist die Abkürzung, die den Begriff „Good Automated Manufacturing Practices“ zusammenfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Empfehlungen, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Form eines Buches veröffentlicht wurden, um Leitlinien für die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme in der regulierten Industrie zu geben. zierte Systeme in der regulierten Industrie.

GMP-Inspektionen: Hauptprobleme und Leitlinien

In der pharmazeutischen Industrie gewährleisten GMP-Inspektionen Qualität und Compliance, zeigen Engagement für Sicherheit und Vertrauen bei Gesundheitsfachkräften und Patienten. Das Verständnis des Inspektionsprozesses, der Richtlinien und häufigen Mängel ist entscheidend, um Branchenstandards aufrechtzuerhalten und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

News und mehr

Ein Validierungs-Masterplan (VMP) ist ein entscheidendes Dokument in der pharmazeutischen Anlagenqualifizierung, das einen umfassenden Fahrplan für Validierungsaktivitäten bietet. Dieser Leitfaden erklärt den VMP-Prozess, die erforderliche Dokumentation und wie man einen effektiven VMP für die Einhaltung von Vorschriften erstellt.
Die Design-Qualifizierung (DQ) ist ein kritischer Schritt im Anlagenqualifizierungsprozess der Pharmaindustrie. Diese Phase stellt sicher, dass Anlagen die regulatorischen und betrieblichen Anforderungen erfüllen, bevor sie installiert und in die Produktion übernommen werden. Erfahren Sie mehr über den DQ-Prozess, die erforderliche
Die Berechnung von Grenzwerten für die zulässige Aufnahmemenge (AI) von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit entscheidend. Durch die genaue Bestimmung von AI-Grenzwerten können wir potenzielle krebserregende Risiken minimieren und die höchsten Standards für die Arzneimittelsicherheit einhalten.
In der Pharmaindustrie sind die Werksabnahmeprüfungen (FAT) und Standortabnahmeprüfungen (SAT) wesentliche Schritte zur Qualifizierung. Sie garantieren die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und die Funktionalität der Geräte am Herstellungsort sowie nach der Installation. Erfahren Sie mehr über die Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Abläufe
Gute Vertriebspraktiken gewährleisten die Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -qualität während des Vertriebs in der gesamten Lieferkette. Die Einführung von GDP in der gesamten Lieferkette für Pharmazeutika und Medizinprodukte verbessert die Rückverfolgbarkeit, Verantwortlichkeit und Zuverlässigkeit der Produkte, die in die Hände
Weltweit variieren Vorschriften für Medizinprodukte stark. Europa nutzt die CE-Kennzeichnung, Nordamerika erfordert FDA-Zulassungen, und Asien weist uneinheitliche Regelungen auf. Harmonisierungsinitiativen streben an, den globalen Marktzugang zu erleichtern. Fachkundige Unterstützung ist bei der Navigation durch dieses Labyrinth hilfreich. (Global medical device
Die ICH-Richtlinie M7 bietet einen soliden Rahmen für das Management von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Durch die Befolgung dieser Leitlinien und die Umsetzung eines umfassenden Lifecycle-Management-Ansatzes können Pharmaunternehmen die mit Nitrosamin-Verunreinigungen verbundenen Risiken wirksam minimieren. Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit