Was ist der GAMP 5-Leitfaden?
GAMP ist die Abkürzung, die den Begriff „Good Automated Manufacturing Practices“ zusammenfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Empfehlungen, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Form eines Buches veröffentlicht wurden, um Leitlinien für die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme in der regulierten Industrie zu geben. zierte Systeme in der regulierten Industrie.
Der GAMP 5 Leitfaden, 2. Auflage, zielt darauf ab, die Sicherheit der Patienten, die Produktqualität und die Integrität der Daten zu schützen, indem er den Einsatz von effektiven, zuverlässigen und qualitativ hochwertigen computergestützten Systemen erleichtert und fördert. GAMP ist ein risikobasierter Rahmen für die Validierung und Kontrolle digitaler Gesundheits- und Pharmasysteme.
Es ist wichtig zu wissen, dass GAMP 5 keine Vorschrift ist, sondern eine Reihe von Grundsätzen und Verfahren, die zur Validierung automatisierter Computersysteme für pharmazeutische Produkte entwickelt wurden. Mit anderen Worten: Dieser Leitfaden hilft den Herstellern, die Vorschriften zu erfüllen, die sie für die Markteinführung einhalten müssen. Diese Best Practices werden von regulierten Unternehmen und ihren Zulieferern auf der ganzen Welt respektiert und verwendet. In diesem Artikel werden die GAMP 5-Kategorien und die Checkliste für die Einhaltung von GAMP 5 erläutert.
Für wen gilt sie?
GAMP 5 zielt darauf ab, eine Erklärung dafür zu liefern, wie Pharma-/Medtech-Unternehmen ihre Computersysteme validieren sollten. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Empfehlungen sowohl für die Benutzer von automatisierten pharmazeutischen Produkten als auch für die Hersteller, die sie entwickeln und vermarkten, gelten.
GAMP ist weder verpflichtend noch rechtlich bindend, aber es bleibt der Industriestandard für die Validierung automatisierter Systeme. Entwickler in regulierten Branchen nutzen GAMP 5 in der Regel, um mit größerer Effizienz und geringerem Risiko auf den Markt zu kommen.
Für Anwender beschreibt der Leitfaden die Grundsätze, die sie beachten sollten, um sicherzustellen, dass computergestützte pharmazeutische Produkte für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Für Hersteller ist GAMP 5 ein Leitfaden, mit dem sie sicherstellen können, dass ihre Produkte die erforderlichen Standards gemäß einem risikobasierten Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften erfüllen.
Was sind die GAMP-5-Softwarekategorien?
Die GAMP-Kategorien werden hauptsächlich dazu verwendet, computergestützte Systeme nach ihrer Komplexität zu unterteilen. Auf diese Weise kann die Validierungsstrategie auf die Punkte konzentriert werden, an denen das System risikoreicher ist. Im Allgemeinen steigt das Risiko von Fehlern oder Defekten mit dem Fortschreiten von Standardsoftware und -hardware.
Je komplexer ein System ist, desto größer sind seine Risiken. Diese Risiken betreffen vor allem die Datenintegrität, die Produktqualität und die Patientensicherheit.
- Bei Software der Kategorie 1 handelt es sich um die am wenigsten riskante und am weitesten verbreitete Software.
- Das Betriebssystem, auf dem die Anwendungssoftware läuft, ist die einfachste Art der Infrastruktursoftware. Zusätzliche Software zur Verwaltung der Infrastruktur des Prozessleitsystems besteht aus Betriebssystemen, Antivirensoftware, Active Directory, Datenbanksoftware, Server- und Netzwerkhardware, virtuellen Umgebungen und Firewalls.
- Beispiel: Betriebssysteme, Datenbank-Engine, Programmiersprache, Firewall, Antivirenprogramm, Netzwerk- und Leistungsüberwachungsprogramm, Tools zur Unterstützung des IT-Systems
- Diese Kategorie wurde aus dem GAMP gestrichen und ist nicht mehr relevant.
- Heutzutage hat sich die Firmware dahingehend entwickelt, dass die Mehrheit als Kategorie 3, 4 oder 5 gezählt wird. Als GAMP 4 in GAMP 5 überging, wurde Kategorie 2 gestrichen, aber die Nummerierung wurde nicht geändert, so dass nur noch die Kategorien 1, 3, 4 und 5 übrig blieben.
- Laufzeitparameter können eingegeben und gespeichert werden, aber die Software kann nicht entsprechend dem Geschäftsprozess konfiguriert werden.
- Diese Software hat keine konfigurierbaren Funktionen, sie wird frei vermarktet oder ist in Hardware integriert, um ihren Betrieb zu ermöglichen.
- Beispiel: Firmware-basierte Anwendungen, COTS-Software, Tools für statistische Berechnungen, Software für die Datenerfassung ohne Konfigurationsmöglichkeiten, Bedienfeld-Viewer, Tabellenkalkulationen, die als Datenbanken oder als Dokumente verwendet werden, ohne ein gewisses Maß an Konfiguration.
- Diese Software ist oft sehr komplex und kann vom Benutzer so konfiguriert werden, dass sie den spezifischen Anforderungen des Geschäftsprozesses des Benutzers entspricht (z. B. durch Arbeitsablauf, Prozessablauf). Denken Sie daran, dass hier der Softwarecode nicht verändert wird.
- Sie ermöglichen es Ihnen, einen bestimmten Geschäftsprozess auszuführen. Diese Konfigurationen umfassen unter anderem Betriebs-, Mess- und Steuerungsparameter und können andere externe Schnittstellen zur Vervollständigung der Funktion nutzen.
Beispiel: ERP (Enterprise Resource Planning), LIMS, SCADA, DCS, ADR-Berichte, EDMS, CRM, Tabellenkalkulationen, einfache HMI
- Sie sind diejenigen, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten sind, die ihre Prozesse optimieren. Hierbei handelt es sich um Software, die speziell für den jeweiligen Geschäftsprozess entwickelt und programmiert wurde.
- Beispiel: Intern und extern entwickelte IT-Anwendung, prozessgesteuerte Anwendung, Kundenleiterlogik, kundenspezifische Firmware, ERP-Systeme oder Entwicklungen davon, die auf die spezifischen Bedürfnisse einer Organisation oder eines bestimmten Unternehmens zugeschnitten sind, unter anderem.
Brauche Hilfe bei Implementierung im GAMP 5
Checkliste für die Einhaltung von GAMP 5
Die Implementierung der GAMP 5-Richtlinien in Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) ist ein strategischer Prozess, der eine sorgfältige Planung, Ausführung und laufende Verwaltung erfordert, um die Einhaltung der Richtlinien zu gewährleisten und die Qualität und Integrität der Labordaten zu verbessern. Hier finden Sie einen praktischen, schrittweisen Ansatz zur Implementierung von GAMP 5 in LIMS-Software, der sicherstellt, dass Ihr System robust, zuverlässig und gesetzeskonform ist.
Bei der Implementierung von GAMP 5 müssen Sie Ihr Produkt und die spezifischen gesetzlichen Anforderungen Ihrer Branche berücksichtigen. Es ist auch wichtig, alle branchenübergreifenden Vorschriften zu berücksichtigen, die möglicherweise gelten. Verwenden Sie die folgende Checkliste zur Einhaltung von GAMP 5, um sich besser an den Rahmenbestimmungen zu orientieren.
- Beginnen Sie mit der Klassifizierung Ihres LIMS auf der Grundlage der GAMP 5-Kategorien, die den Grad der erforderlichen Validierung bestimmen. LIMS fällt oft in Kategorie 4 (konfigurierte Software) oder Kategorie 5 (maßgeschneiderte Software).
- Wenn Sie wissen, in welche Kategorie Ihr LIMS fällt, können Sie den Validierungsprozess auf die spezifischen gesetzlichen und geschäftlichen Anforderungen abstimmen.
- Führen Sie eine gründliche Risikobewertung durch, um potenzielle Schwachstellen in der Software zu identifizieren, die sich auf die Produktqualität, die Datenintegrität und die Patientensicherheit auswirken.
- Strategischer Testplan: Nutzen Sie die Erkenntnisse aus der Risikobewertung, um eine umfassende Teststrategie zu entwickeln, die einen robusten Ansatz für die Überprüfung gewährleistet.
- Umfassende Testdurchführung: Durchführung einer Reihe von Tests, einschließlich Integrations-, System-, Benutzerakzeptanz- und Einheitstests, um zu gewährleisten, dass die Software die GAMP 5-Standards für Zuverlässigkeit und Leistung erfüllt.
- Definieren Sie klare und detaillierte Benutzeranforderungen für Ihr LIMS. Dieses Dokument sollte beschreiben, was das System aus funktionaler, technischer und gesetzlicher Sicht leisten muss.
- Die URS ist die Grundlage für den gesamten GAMP 5-Implementierungsprozess und dient als Leitfaden für nachfolgende Spezifikationen, Design-, Test- und Validierungsaktivitäten.
- Stellen Sie sicher, dass sie mit den Geschäftsprozessen und den gesetzlichen Anforderungen, wie z. B. FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, übereinstimmt.
- Bewerten Sie jede Anforderung auf der Grundlage ihrer Gesamtauswirkungen auf Sicherheit, Qualität und Datenschutz.
- Wählen Sie einen LIMS-Anbieter, der sich durch die Einhaltung von GAMP 5 und anderen relevanten Standards wie Sicherheit, Reputation und Lieferfähigkeit auszeichnet. Dazu gehört auch eine gründliche Untersuchung der Vergangenheit des Anbieters im Hinblick auf etwaige regulatorische Fehltritte, finanzielle Strafen oder Herausforderungen, die sich auf seine Dienstleistungen auswirken könnten.
- Bewerten Sie das Qualitätsmanagementsystem, die Prozesse im Entwicklungslebenszyklus und die Supportleistungen. Vergewissern Sie sich, dass der Anbieter Ihre URS versteht und nachweisen kann, wie sein System diese Anforderungen erfüllt.
- Entscheiden Sie sich für Anbieter, die nicht nur eine gründliche Dokumentation für ihre Produkte erstellen und pflegen, sondern auch Transparenz und Unterstützung in ihrem Betrieb groß schreiben.
- Bei der Zusammenarbeit mit Softwareanbietern müssen Unternehmen Vorsicht walten lassen und die Einhaltung von GAMP 5 durch eine gründliche Prüfung sicherstellen, um rechtliche Verwicklungen zu vermeiden. Unternehmen müssen bei der Unterzeichnung von Verträgen mit Softwareanbietern Vorsicht walten lassen. Die Einhaltung von GAMP 5 ermutigt Unternehmen, ihre Sorgfaltspflicht zu erfüllen und Vereinbarungen zu vermeiden, die zu rechtlichen Problemen führen könnten.
- Bei einem LIMS der Kategorie 5 sollten Sie während der Entwurfs- und Entwicklungsphase eng mit dem Anbieter zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Software Ihren Anforderungen entspricht.
- Bei Systemen der Kategorie 4 konfigurieren Sie die Standardsoftware entsprechend Ihren Prozessanforderungen und stellen dabei die Einhaltung der GAMP 5-Richtlinien sicher.
- Entwickeln Sie funktionale Spezifikationen (FS), die die in der URS identifizierten Funktionalitäten im Detail beschreiben.
- Erstellen Sie eine Spezifikation, die detailliert beschreibt, wie die Software die spezifischen Benutzeranforderungen erfüllen wird, und eine Designspezifikation (DS), die detailliert beschreibt, wie das LIMS diese Funktionen erfüllen wird, einschließlich der Systemarchitektur, der Datenmodelle und der Integrationen mit anderen Systemen.
- Auf der Grundlage der FS und DS konfigurieren oder passen Sie Ihr LIMS an. Bei Systemen der Kategorie 5 kann dieser Schritt eine umfangreiche Softwareentwicklung beinhalten.
- Stellen Sie sicher, dass alle Anpassungs- oder Entwicklungsarbeiten detailliert dokumentiert werden, einschließlich der Gründe für die Designentscheidungen und der Art und Weise, wie sie die URS erfüllen und die identifizierten Risiken mindern.
- Entwickeln Sie einen Validierungsplan, der den Umfang, die Vorgehensweise, die Ressourcen, die Verantwortlichkeiten und die Kriterien für die Validierung des LIMS festlegt.
- Dieser Plan sollte alle Phasen von der Installation (IQ) über die Betriebsqualifikation (OQ) bis zur Leistungsqualifikation (PQ) abdecken. Die Validierungsaktivitäten sollten nachweisen, dass das LIMS in Ihrer spezifischen Umgebung wie vorgesehen funktioniert.
- Führen Sie Validierungstests durch, um zu überprüfen, ob die Software alle definierten Benutzeranforderungen erfüllt und wie vorgesehen funktioniert. Dazu gehören in der Regel Einheitstests, Integrationstests und Benutzerakzeptanztests.
- Erstellen Sie eine Rückverfolgbarkeitsmatrix, die die Benutzeranforderungen den funktionalen Spezifikationen, Testfällen und Testergebnissen zuordnet. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass alle Benutzeranforderungen berücksichtigt und validiert werden und ein klarer Prüfpfad von den Anforderungen bis zur Systemimplementierung entsteht.
- Implementieren Sie Funktionen und Kontrollen innerhalb des Systems / LIMS, um die Datenintegrität und -sicherheit in Übereinstimmung mit den GAMP 5-Richtlinien und den einschlägigen gesetzlichen Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11) zu gewährleisten.
- Dazu gehören Prüfpfade, Benutzerzugriffskontrollen, elektronische Signaturen sowie Datensicherungs- und Wiederherstellungsmechanismen.
- Implement features and controls within the system / LIMS to ensure data integrity and security, in line with GAMP 5 guidelines and relevant regulatory requirements (e.g., FDA 21 CFR Part 11).
- This includes audit trails, user access controls, electronic signatures, and data backup and recovery mechanisms.
- Schulen Sie alle Endbenutzer und IT-Support-Mitarbeiter in der ordnungsgemäßen Verwendung des Systems und betonen Sie dabei, wie wichtig die Einhaltung von SOPs und gesetzlichen Vorschriften ist.
- Entwickeln oder aktualisieren Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die beschreiben, wie das LIMS im täglichen Betrieb zu verwenden ist, einschließlich Dateneingabe, Datenverarbeitung, Berichterstattung und Systemwartung.
- Um nützlich zu sein, muss die Software betrieblich einwandfrei sein. Implementieren Sie spezifische Betriebskontrollen und -verfahren. Erstellen Sie eine Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Strategie, um Ihre Software vor Ausfällen zu schützen.
- Benutzeranforderungen und gesetzliche Vorgaben können sich im Laufe der Zeit ändern. Aus diesem Grund empfiehlt GAMP 5 die Durchführung regelmäßiger Überprüfungen, um den Benutzeranforderungen und den behördlichen Standards zu entsprechen.
- Überprüfen Sie die Validierungsdokumentation immer dann, wenn sich die Software ändert, nutzen Sie die Automatisierung, um die Software durchgängig zu analysieren und Änderungen zu verfolgen.
- Machen Sie die Risikobewertung zu einem zentralen Bestandteil Ihrer Überprüfungen und überwachen Sie die Auswirkungen der Software auf Sicherheit und Datenschutz.
Da keine Software perfekt ist, ist es wichtig, eine Wartungsstrategie zu haben. Dazu gehört die Planung regelmäßiger Updates und Korrekturen. Hierfür können wir einen Zeitplan für Wartung und Updates erstellen. Erstellen Sie einen Plan für den Empfang, die Beantwortung und die Dokumentation von Trouble Tickets. Dokumentieren Sie alle Wartungs- und Supportanfragen.
Zusammenfassung
Die GAMP-Kategorien rationalisieren die Systemvalidierung, indem sie die Systemkomplexität mit einer angemessenen Strategie abstimmen und die Lösung von Problemen mit hohem Risiko priorisieren, um eine optimale Funktionalität zu gewährleisten.
Die Umsetzung der GAMP 5-Standards minimiert nicht nur Prozess- und Produktrisiken, sondern erhöht auch die Marktpräsenz, die Kundenzufriedenheit und die Wahrscheinlichkeit positiver FDA-Audits durch sorgfältige Einhaltung der Standards.
Der GAMP 5-Leitfaden, 2. Auflage, geht über die grundlegende Einhaltung der Vorschriften hinaus, indem er aktuelle IT-Praktiken, ein umfassendes Qualitätsrisikomanagement (QRM) und eine überlegene Softwareentwicklung fördert, um die Produktqualität und -sicherheit für Patienten und die Öffentlichkeit zu verbessern.
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