Einführung
ISO 13485:2016 ist wie ein Leitfaden, der sicherstellt, dass medizinische Geräte sicher und von guter Qualität sind. Es zeigt Unternehmen, wie sie ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und überwachen können. In diesem Blog werden wir darüber sprechen, was ISO 13485:2016 beinhaltet, erklären, wie man es umsetzt, und Tipps geben, um es gut zu machen. Anfangs mag es schwierig erscheinen, ISO 13485 zu verstehen, aber sobald man die Hauptpunkte kennt, wird es einfacher und zeigt, wie Produkte verbessert und das Vertrauen der Kunden gewonnen werden kann. Dieser Standard ist nicht nur eine Liste von Regeln, die Unternehmen befolgen müssen; er ist ein Weg, um sicherzustellen, dass Produkte auf gute Weise hergestellt, geliefert und installiert werden, indem gute Qualitätspraktiken angewendet werden. ISO 13485:2016 gilt für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, liefern, installieren und reparieren sowie für verwandte Dienstleistungen. Die Einhaltung dieser Regeln hilft Unternehmen nicht nur, globale Standards zu erfüllen, sondern verbessert auch ihre Prozesse und die Qualität ihrer Produkte. Dieser Blog wird den Standard Schritt für Schritt erklären, was er abdeckt und wie ein starkes QMS aufgebaut werden kann. Er wird auch Tipps von Experten teilen, wie man mit häufigen Problemen bei der Einhaltung der Regeln umgeht. Egal, ob Sie neu in diesem Bereich sind oder Ihre bestehenden Praktiken verbessern möchten, dieser Leitfaden wird Ihnen zeigen, was Sie brauchen, um ISO 13485:2016 gut zu nutzen.
Was ist ISO 13485:2016?
ISO 13485:2016 ist eine international anerkannte Norm, die speziell auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten ist. Sie umreißt die Anforderungen an ein robustes QMS und legt den Schwerpunkt auf Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften der Aufsichtsbehörden.
Warum ist ISO 13485:2016 wichtig?
Es gibt mehrere zwingende Gründe, warum ISO 13485:2016 für Hersteller von Medizinprodukten wichtig ist:
Patientensicherheit:
Durch die Einhaltung der Richtlinien der Norm können die Hersteller Risiken minimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte gewährleisten.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 kann die Einhaltung regionaler und internationaler Vorschriften für Medizinprodukte erheblich erleichtern.
Verbesserte Prozesse:
Die Norm fördert den Fokus auf kontinuierliche Verbesserung, was zu effizienteren und effektiveren Prozessen innerhalb der Organisation führt.
Gesteigerte Glaubwürdigkeit:
Eine Zertifizierung nach ISO 13485:2016 zeigt Ihr Engagement für Qualität und kann Ihnen einen Wettbewerbsvorteil auf dem globalen Markt verschaffen.
Detaillierte Untersuchung der Anforderungen an die QMS-Dokumentation
1. Verstehen des Umfangs der QMS-Dokumentation
Die ISO 13485:2016 schreibt vor, dass Organisationen, die Medizinprodukte herstellen, ein sorgfältig dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem einrichten, umsetzen und pflegen. Diese Dokumentation ist nicht nur eine Formalität, sondern eine strukturierte Ablage, die die gesamten Abläufe der Organisation im Zusammenhang mit Medizinprodukten leitet. Sie muss alle Aspekte des Systems umfassen, von der Makroebene der unternehmensweiten Richtlinien bis zur Mikroebene der täglichen Arbeitsanweisungen.
2. Politiken und Zielsetzungen
Der Eckpfeiler der ISO 13485:2016 ist die Festlegung klarer, erreichbarer Richtlinien und Ziele, die das Engagement der Organisation für Qualität widerspiegeln. Diese Dokumente müssen präzise sein und sich an der strategischen Ausrichtung des Unternehmens orientieren. Sie dienen als Leitstern für alle QMS-Aktivitäten und stellen sicher, dass jeder Prozess und jedes Verfahren darauf abzielt, diese festgelegten Ziele zu erreichen, und unterstützen so die kontinuierliche Verbesserung.
3. Detaillierte Prozessdokumentation und Arbeitsanweisungen
Jeder Prozess, der mit dem Design, der Entwicklung, der Produktion und der Auslieferung von Medizinprodukten zu tun hat, muss in klarer, eindeutiger Sprache dokumentiert werden. Dies beinhaltet:
-
Prozessabläufe
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Rollen und Verantwortlichkeiten
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Arbeitsanweisungen
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Kontrollmaßnahmen
Schlüsselelemente eines QMS für Medizinprodukte
Risikomanagement
- Die ISO 13485:2016 legt großen Wert auf das Risikomanagement.
- Die Hersteller müssen die mit ihren Produkten verbundenen Risiken identifizieren, bewerten und abmildern.
- Eine risikobasierte Entscheidungsfindung ist während des gesamten Lebenszyklus des Produkts von entscheidender Bedeutung.
Design- und Entwicklungskontrollen
- Strenge Kontrollen sind während der Design- und Entwicklungsphasen erforderlich.
- Die Verifizierungs-, Validierungs- und Designübertragungsprozesse müssen mit der ISO 13485:2016 übereinstimmen..
Lieferantenmanagement
- Ein effektives Lieferantenmanagement gewährleistet die Qualität von Komponenten und Materialien.
- Unternehmen sollten ihre Zulieferer anhand von vordefinierten Kriterien bewerten und überwachen.
Prozess-Validierung
- Die Hersteller müssen ihre Produktionsprozesse validieren, um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten.
- Dazu gehören die Festlegung von Akzeptanzkriterien und die Durchführung von Validierungsmaßnahmen.
Rückverfolgbarkeit und Aufzeichnungen
- Die Rückverfolgbarkeit gewährleistet, dass jedes Produkt mit seiner Produktionsgeschichte in Verbindung gebracht werden kann.
- Umfassende Aufzeichnungen sind für die Einhaltung von Vorschriften und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen unerlässlich.
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Unternehmen müssen sich umgehend mit Nichtkonformitäten befassen und deren erneutes Auftreten verhindern.
- CAPA-Prozesse fördern die kontinuierliche Verbesserung.
Umsetzung der ISO 13485:2016
Schritte bei der Umsetzung der ISO 13845:2016
1. Lückenanalyse:
- Bewerten Sie Ihr bestehendes QMS anhand der Anforderungen der ISO 13485:2016.
- Identifizieren Sie Lücken und setzen Sie Prioritäten für Korrekturmaßnahmen.
- Führen Sie eine gründliche Bewertung Ihres bestehenden QMS anhand der Anforderungen der ISO 13485:2016 durch. Dazu gehört ein sorgfältiger Vergleich Ihrer derzeitigen Praktiken, Richtlinien und Verfahren mit den Spezifikationen der Norm. Indem Sie diese Diskrepanzen aufzeigen, können Sie Bereiche identifizieren, in denen Ihr QMS unzureichend ist, und Korrekturmaßnahmen priorisieren, um die Lücke zu schließen und die Konformität zu erreichen.
2. Dokumentenkontrolle:
- Entwickeln und pflegen Sie die QMS-Dokumentation.
- Stellen Sie Versionskontrolle und Zugänglichkeit sicher.
- Führen Sie ein robustes Dokumentenkontrollsystem ein, um die gesamte QMS-Dokumentation effektiv zu verwalten und zu pflegen. Dazu gehören Verfahren zur Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Verteilung und Archivierung von Dokumenten. Eine strenge Versionskontrolle stellt sicher, dass jeder die neuesten und korrekten Versionen verwendet, während die Zugänglichkeit gewährleistet, dass das zuständige Personal einfachen Zugriff auf die benötigten Informationen hat.
3. Risikomanagement:
- Einführung eines soliden Risikomanagementprozesses.
- Überprüfen und aktualisieren Sie regelmäßig die Risikobewertungen.
- Integrieren Sie ein umfassendes Risikomanagementverfahren in Ihr QMS, um potenzielle Gefahren für die Qualität proaktiv zu erkennen, zu bewerten und abzumildern. Dazu gehört die systematische Analyse von Prozessen, Produkten und externen Faktoren, um potenzielle Risiken und deren Schweregrad zu ermitteln.
4. Schulung und Kompetenz:
- Schulung der Mitarbeiter zu den Anforderungen der ISO 13485:2016.
- Sorgen Sie für Kompetenz in allen relevanten Rollen.
- Statten Sie Ihre Mitarbeiter mit den Kenntnissen und Fähigkeiten aus, die für die wirksame Umsetzung und Pflege Ihres QMS erforderlich sind. Dazu gehört eine umfassende Schulung zu den Anforderungen der ISO 1348:2016, zu den relevanten Verfahren und zu ihren individuellen Rollen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
5. Interne Audits:
- Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.
- Planen Sie regelmäßige interne Audits, um die Wirksamkeit Ihres QMS objektiv zu bewerten und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu ermitteln. Diese Audits sollten die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485:2016 überprüfen und die Gesamtleistung Ihres Qualitätsmanagementsystems bewerten.
6. Zertifizierung:
- Lassen Sie sich von akkreditierten Stellen zertifizieren.
- Regelmäßige Überwachungsaudits sorgen für die Einhaltung der Vorschriften.
Zamann Pharma Group begibt sich mit der Einführung der Norm ISO 13485:2016 auf eine Reise der Qualitätsexzellenz
Die Zamann Pharma Group ist stolz darauf, ihr Engagement für die Erreichung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards durch die Einführung der ISO 13485:2016-Norm für Medizinprodukte bekannt zu geben. Diese Initiative spiegelt unser unermüdliches Engagement wider, Patienten mit zuverlässigen und wirksamen pharmazeutischen Produkten zu versorgen.
Mit der Einführung dieses strengen Rahmens verfolgen wir folgende Ziele:
- Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit
- die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu stärken
- Steigerung der betrieblichen Effizienz
- das Vertrauen der Kunden und den Ruf unserer Marke zu stärken
Wir sind zuversichtlich, dass dieser Weg zur Erfüllung der ISO 13485:2016 die Position der Zamann Pharma Group als führendes Unternehmen für Qualität und Sicherheit in der pharmazeutischen Industrie weiter festigen wird. Wir werden uns weiterhin für eine kontinuierliche Verbesserung einsetzen, um außergewöhnliche Gesundheitslösungen zu liefern, die Patienten weltweit zugute kommen.
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Digitalization, Validation, and Qualification Experts | Zamann Pharma Support (zamann-pharma.com)
Meistern Sie ISO 13485:2016 – Steigern Sie die Exzellenz in der Herstellung von Medizinprodukten.
Optimieren Sie Ihre medizinische Geräteherstellung mit unserem leicht verständlichen Leitfaden zu ISO 13485:2016. Verbessern Sie jetzt Ihr QMS und tragen Sie zur Verbesserung der Gesundheitsstandards bei!
Termin vereinbarenZusammenfassung
Die ISO 13485:2016 ist mehr als nur ein Regelwerk – sie ist ein Schlüssel zu Spitzenleistungen in der Medizinprodukteherstellung. Indem Hersteller diese Norm verstehen und konsequent anwenden, verbessern sie nicht nur die Qualität ihrer Produkte, sondern auch deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Einrichtung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 ist nicht nur eine Pflicht, sondern auch ein Weg, um kontinuierlich besser zu werden und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Durch diesen proaktiven Ansatz können Unternehmen nicht nur die Vorschriften erfüllen, sondern auch einen höheren Standard setzen und das Vertrauen der Kunden stärken. Die ISO 13485:2016 bietet die Möglichkeit, sich in der Medizinprodukteindustrie zu differenzieren und das Engagement für Qualität und Zuverlässigkeit zu zeigen. Es ist ein strategischer Schritt auf dem Weg zur Spitze in der Gesundheitsinnovation, der Unternehmen hilft, sich in einem wettbewerbsintensiven Markt zu behaupten.
Referenzen
- ISO – ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide
- ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- ISO 13485 – Wikipedia
- ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin? – MEDtech Ingenieur GmbH (medtech-ingenieur.de)
- Interne Audits nach ISO 13485 – Lehrgang (dgq.de)
- Prozess-, Qualitäts- & Risikomanagement | Seminare (tuv.com)
- ISO 13485:2016(en), Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- Speak with Leading Consultants in Quality and Digitalization | Contact Us (zamann-pharma.com)
Susmitha Konakanchi
Quality Specialist
