Der erste Schritt besteht darin, die Grundlage für die gesamte risikobasierte Strategie zu schaffen. Hier definieren die Hersteller sorgfältig die Rolle der einzelnen Softwareprogramme innerhalb des Produktions- oder Qualitätssystems. Dazu gehört das Verständnis, wie die Software mit anderen Systemen interagiert, welche Daten sie verarbeitet und welche Auswirkungen sie letztlich auf das fertige Medizinprodukt hat.

Stellen Sie sich vor, ein Hersteller medizinischer Geräte verwendet zwei Softwareprogramme:

Programm A: Verwaltet die grundlegende Bestandskontrolle für Rohmaterialien.

Programm B: Steuert die kritischen Algorithmen, die bei der Sterilisation von Geräten verwendet werden.

Programm A hat nur minimale Auswirkungen auf das Endprodukt, während Programm B einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit hat. Anhand des Zwecks der einzelnen Programme kann der Hersteller den Grad des Risikos einstufen.

Dieser Schritt beinhaltet eine gründliche Bewertung der mit der Software/Funktion/Betrieb verbundenen potenziellen Risiken. Hier sind einige Faktoren zu berücksichtigen:

Auswirkungen auf die Gerätefunktionalität:

Hat die Software einen direkten Einfluss auf die Leistung oder die Sicherheitsmerkmale des Geräts? So würde beispielsweise eine Software, die die Dosierung in einer Medikamentenpumpe steuert, eine strengere Bewertung erfordern als ein Programm, das die Versandlogistik verwaltet.

Integrität der Daten:

Kann die Software Daten im Zusammenhang mit der Produktion oder Qualitätskontrolle manipulieren oder beeinträchtigen? Wenn die Software Patientendaten oder Sterilisationsaufzeichnungen verwaltet, könnte eine Datenverletzung schwerwiegende Folgen haben. Die Risikobewertung würde den Bedarf an robusten Sicherheitsmaßnahmen hervorheben.

Sicherheitsschwachstellen:

Ist die Software anfällig für Hackerangriffe oder Cyberattacken, die den Betrieb stören könnten? Software, die mit dem Internet verbunden ist oder mit sensiblen Daten umgeht, erfordert eine gründliche Bewertung potenzieller Sicherheitsschwachstellen.

Unter Berücksichtigung dieser Faktoren kann der Hersteller jedem Softwareprogramm eine Risikostufe (hoch, mittel, niedrig) zuweisen. Diese Risikostratifizierung bildet die Grundlage für die Auswahl der am besten geeigneten Validierungsmaßnahmen.

Basierend auf dem zugewiesenen Risikolevel wählt der Hersteller die am besten geeigneten Sicherheitsmaßnahmen aus (einschließlich skriptgesteuertem und unskriptgesteuertem Testen). Nachstehend eine Aufschlüsselung der möglichen Aktivitäten für die verschiedenen Risikokategorien:

• Hochriskante Software:

  Diese Software erfordert die strengsten Validierungsmethoden. Beispiele hierfür sind Code-Reviews, umfangreiche Unit-Tests, Integrationstests und Penetrationstests zur Ermittlung von Sicherheitslücken.

• Software mit mittlerem Risiko:

  Validierung in dieser Kategorie kann eine Kombination aus Code-Reviews, selektiven Unit-Tests und funktionalen Tests umfassen, um sicherzustellen, dass die Software wie beabsichtigt funktioniert.

• Software mit geringem Risiko:

  Für Software mit geringem Risiko können einfachere Validierungsmethoden wie die Benutzerakzeptanzprüfung (die bestätigt, dass die Software den Anforderungen der Benutzer entspricht) ausreichend sein.

Der CSA-Rahmen stützt sich auf umfassende Aufzeichnungen. Diese Aufzeichnungen dokumentieren den gesamten Software-Sicherheitsprozess, sorgen für Transparenz und erleichtern Audits. Automatisierungswerkzeuge können zur Rationalisierung von Test- und Dokumentationsprozessen eingesetzt werden. Hier sind einige der wichtigsten Informationen, die in der Dokumentation festgehalten werden:

• Zweck der Nutzung:

  Eine klare Beschreibung der Rolle der Software im System, einschließlich ihrer Aufgaben, Dateninteraktion und Integration.

• Risikobewertung:

  Dokumentation des Risikobewertungsprozesses mit detaillierten Informationen über die ermittelten Gefahren, die zugewiesenen Risikostufen und die entsprechenden Begründungen.

• Validierungsaktivitäten:

  Aufzeichnungen über die für jedes Softwareprogramm gewählten Validierungsmethoden, die ihre Auswahl auf der Grundlage des Risikoniveaus begründen, mit Einzelheiten zu den Testplänen und -verfahren.

• Ergebnisse der Validierung:

  Erfasst den Status „bestanden/nicht bestanden“ für jeden Test sowie alle Diskrepanzen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.

• Matrix der Rückverfolgbarkeit:

  Eine Verbindung zwischen den identifizierten Risiken, den ausgewählten Validierungsaktivitäten und ihren Ergebnissen, aus der hervorgeht, wie die einzelnen Risiken gemindert werden.

Diese Aufzeichnungen werden während des gesamten Lebenszyklus der Software geführt, mit Aktualisierungen bei Änderungen, regelmäßigen Überprüfungen und fortlaufender Einhaltung der Risikobewertung. Umfassende Aufzeichnungen sind die Grundlage für eine erfolgreiche CSA-Rahmenimplementierung, die das Vertrauen in die FDA stärkt und die Patientensicherheit in den Vordergrund stellt.