Im Bereich der Biowissenschaften ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 nicht nur eine gute Praxis, sondern von entscheidender Bedeutung. Diese Vorschrift, die Teil des Code of Federal Regulations ist, gewährleistet die Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen für FDA-regulierte Unternehmen wie Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Biotechnologiefirmen. Im Folgenden wird erläutert, was dies bedeutet und wie Sie die Vorschriften einhalten können.