Einführung : Im Bereich der Biowissenschaften ist die Einhaltung von 21 CFR Part 11 nicht nur eine gute Praxis, sondern von entscheidender Bedeutung. Diese Vorschrift, die Teil des Code of Federal Regulations ist, gewährleistet die Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen für FDA-regulierte Unternehmen wie Pharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Biotechnologiefirmen. Im Folgenden wird erläutert, was dies bedeutet und wie Sie die Vorschriften einhalten können.
Es geht darum, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften so vertrauenswürdig zu machen wie ihre Gegenstücke auf Papier. Betrachten Sie es als das Gütesiegel der FDA für Ihre digitalen Daten.
Ziel ist es, die Authentizität, Integrität und Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen zu gewährleisten und die Prozesse in GxP-Umgebungen (Good [Clinical/Laboratory/Manufacturing] Practices) zu optimieren. Es ist wichtig, dass die Datenintegrität für die Produktsicherheit und -qualität nicht verhandelbar ist.
Was bedeutet die Einhaltung von 21CFR Teil 11?
CFR Titel 21 konzentriert sich auf „Lebensmittel und Arzneimittel“, und Teil 11 ist den „elektronischen Aufzeichnungen“ und „elektronischen Signaturen“ gewidmet.
FDA 21 CFR Part 11 wurde eingeführt, um die Zuverlässigkeit, Authentizität und Integrität elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen zu gewährleisten und um der zunehmenden Verwendung elektronischer Systeme (anstelle herkömmlicher papiergestützter Systeme) zur Dokumentation und Pflege von Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis und anderen regulierten Qualitätsmanagementaktivitäten Rechnung zu tragen.
Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 ist der Stand der Einhaltung einer wichtigen Vorschrift der FDA-Richtlinien für die elektronische Einhaltung“, um die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen darzustellen.
Die wichtigsten Anforderungen von 21CFR Teil 11
Die Unternehmen müssen die Computersysteme validieren, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz der beabsichtigten Leistung sowie die Fähigkeit, ungültige oder geänderte Aufzeichnungen zu erkennen, sicherzustellen.
Die Systeme müssen genaue und sichere Prüfprotokolle erstellen, um wichtige Aktionen im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen zu dokumentieren.
Elektronische Signaturen müssen eindeutig der Person zugeordnet sein, sicher verwaltet werden und geeignete Kontrollen enthalten, um eine unbefugte Nutzung zu verhindern.
Die Systeme müssen über Kontrollen verfügen, die sicherstellen, dass nur autorisierte Personen Zugang zu elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen haben.
Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die Integrität und Genauigkeit elektronischer Aufzeichnungen während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.
Umsetzung von Strategien zur Einhaltung von 21 CFR Part 11
Die Einhaltung von Vorschriften ist für Unternehmen in regulierten GxP-Branchen von entscheidender Bedeutung, um die Datenintegrität zu wahren und somit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten.
- Führen Sie eine gründliche Systemvalidierung durch: Validieren Sie Ihre Systeme regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie genau und konsistent die gewünschten Ergebnisse liefern.
- Implementieren Sie robuste Sicherheitsmaßnahmen: Verwenden Sie Verschlüsselung, Zugangskontrollen und Prüfpfade, um elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zu schützen.
- Schulen Sie Ihr Team: Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Mitarbeiter über die Bedeutung von 21 CFR Part 11 und die spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen geschult sind.
Unterteilen wir diese Checkliste für Beschwerden in 4 Teile wie unten dargestellt,
Teil 1: Validierung
- Stellen Sie sicher, dass die Systeme validiert sind, um die Produktqualität zu erhalten und die Vorschriften einzuhalten.
- Prüfen Sie, ob das System über Funktionen verfügt, die die Identifizierung von geänderten Aufzeichnungen ermöglichen, ob die Aufzeichnungen abrufbar sind, ob der Zugriff auf autorisierte Benutzer beschränkt ist und ob die korrekte Abfolge der Vorgänge eingehalten wird.
- Vergewissern Sie sich, dass die Systemeingaben von validierten Geräten stammen, bieten Sie dokumentierte Schulungen für Benutzer und IT-Personal an und stellen Sie sicher, dass eine Richtlinie Einzelpersonen für Handlungen unter ihren elektronischen Signaturen zur Verantwortung zieht.
- Kontrollieren Sie den Zugang zur Systemdokumentation und verwenden Sie zur Sicherheit Verschlüsselung und digitale Signaturen.
Teil 2: Prüfpfade
- Erstellen Sie sichere, mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade, die Änderungen an elektronischen Aufzeichnungen protokollieren und sicherstellen, dass frühere Informationen zugänglich bleiben und nicht durch Änderungen verdeckt werden.
- Prüfpfade sollten abrufbar sein, von der FDA überprüft werden können und detaillierte Protokolle über Benutzeraktionen, Änderungsprotokolle und Revisionskontrollen enthalten.
- Es ist sicherzustellen, dass elektronische Signaturen eindeutig sind, nicht wiederverwendet oder neu zugewiesen werden können und auf die Identität der Person hin überprüft werden. Biometrische und nicht-biometrische Signaturen müssen sicher und eindeutig für den Benutzer sein.
- Die Einhaltung der Vorschriften erfordert formelle Änderungskontrollverfahren und gemeinsame Anstrengungen zur Fälschung von Unterschriften, was die Bedeutung der Integrität von Prüfpfaden unterstreicht.
Teil 3: Kopien von Aufzeichnungen
- Die Systeme müssen in der Lage sein, genaue und vollständige Kopien elektronischer Aufzeichnungen sowohl in Papier- als auch in elektronischer Form für die Überprüfung durch die FDA zu erstellen.
- Verwenden Sie automatisierte Methoden für die Konvertierung oder den Export von Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen rückverfolgbar und für die behördliche Überprüfung zugänglich sind.
Teil 4: Aufbewahrung von Aufzeichnungen
- Die sichere Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Unterschriften ist von entscheidender Bedeutung, wobei Kontrollen zur Aufrechterhaltung der Einzigartigkeit und regelmäßigen Validierung von Benutzer-IDs und Passwörtern vorhanden sein müssen.
- Implementieren Sie Verfahren für die Verwaltung von Passwörtern, die Erkennung unbefugter Nutzung, die Verwaltung von Verlusten und die Sicherheit elektronischer Geräte, um sich vor unbefugtem Zugriff zu schützen und die Sicherheit der Dokumente zu gewährleisten.
Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11
- Die Beherrschung der 21 CFR Part 11-Konformität gewährleistet die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Konformität während des gesamten Lebenszyklus,
- Langfristige Strategie: Die Einhaltung der Vorschriften ist ein fortlaufender Prozess, der eine ständige Überwachung Ihres elektronischen Aufzeichnungssystems erfordert.
- Interne Audits: Nutzen Sie sie, um Konformitätslücken zu finden und zu beheben und sicherzustellen, dass Ihr Datenmanagement auf dem neuesten Stand ist.
Nichteinhaltung von 21CFR Teil 11
- Wie alle verbindlichen FDA-Vorschriften kann auch die Nichteinhaltung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 negative Folgen für Ihr Unternehmen haben. Wenn ein FDA-Auditor einen Verstoß gegen Teil 11 feststellt, erhalten Sie ein Formblatt 483, in dem das Problem dargelegt wird.
- Bei wiederholter Nichteinhaltung der Vorschriften erhalten Sie eine Verwarnung, und bei anhaltender Nichteinhaltung der Vorschriften kann es sogar zu einem Rückruf der entsprechenden Produkte oder zur Schließung Ihres Unternehmens kommen.
- Bleiben Sie also stets wachsam mit regelmäßigen FDA-Inspektionsaudits und einer Compliance-Checkliste, die Systemvalidierung, Prüfpfade, Aufzeichnungskopien und sichere Lagerung umfasst.
Beispiel aus der realen Welt: In der lebenswissenschaftlichen Industrie
Nehmen wir ein Pharma-/Heilmittelunternehmen, das in diesem Bereich tätig ist. Die Einhaltung von 21 CFR Teil 11 ist während des gesamten Herstellungsprozesses unerlässlich. Hier sind einige Beispiele für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften, die in den Anwendungsbereich von Teil 11 fallen könnten:
Elektronische Aufzeichnungen:
- Elektronische Chargenprotokolle für die pharmazeutische Herstellung
- Elektronische medizinische Aufzeichnungen in Gesundheitseinrichtungen
- Elektronische Laborjournale für Forschung und Entwicklung
- Elektronische Berichte, die von analytischen Instrumenten erstellt werden
- Elektronische Qualitätskontrolldokumente und -berichte
Elektronische Signaturen:
- Digitale Signaturen, die zur Unterzeichnung elektronischer Aufzeichnungen und Dokumente verwendet werden
- Biometrische Unterschriften, wie Fingerabdrücke oder Gesichtserkennung
- Eingegebene Benutzernamen und Passwörter, die zur Authentifizierung elektronischer Signaturen verwendet werden
- Chipkartensignaturen unter Verwendung eines Kartenlesegeräts und einer PIN-Nummer
- Passwörter zur Freigabe elektronischer Transaktionen
Software platforms and solutions that helps with 21CFR Part 11 requirements
Dies sind nur einige Beispiele für die vielen Software-Plattformen und -Lösungen, die für die Einhaltung von Part 11 zur Verfügung stehen. Bei der Auswahl einer Lösung ist es wichtig, ihre Funktionen und Möglichkeiten sorgfältig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie Ihre spezifischen Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften erfüllt.
DocuSign – DocuSign ist eine weit verbreitete Plattform für elektronische Signaturen, die eine Reihe von Funktionen bietet, um die Einhaltung von Part 11 zu gewährleisten. Dazu gehören Dokumentenverschlüsselung, Benutzerauthentifizierung und detaillierte Prüfprotokolle.
Adobe Sign – Adobe Sign ist eine weitere weit verbreitete Lösung für elektronische Signaturen, die mit Teil 11 konform ist. Sie bietet eine Vielzahl von Sicherheitsfunktionen, darunter Multi-Faktor-Authentifizierung, digitale Zertifikate und Prüfprotokolle.
Veeva Systems – Veeva Systems bietet eine Reihe von Softwarelösungen für die Life-Sciences-Branche an, die die Anforderungen von Part 11 erfüllen. Die Lösungen umfassen elektronische Datenerfassung, Dokumentenmanagement und Tools zur Verwaltung klinischer Studien.
MasterControl – MasterControl ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das Funktionen für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften enthält, die den Anforderungen von Part 11 entsprechen. Es umfasst digitale Unterschriftsfunktionen, Prüfpfade und Benutzerauthentifizierungskontrollen.
Nützliche Links
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
- https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11
- https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/annex11_01-2011_en_0.pdf
- https://ispe.org/publications/guidance-documents
Sagar Pawar
Computer System Validation Specialist
