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GAP-Bewertung für die Waters Empower CSV-Dokumentation

Ein deutsches Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann und bat um Unterstützung, da es technische Beratung benötigte, um sicherzustellen, dass die CSV-Dokumentation im Zusammenhang mit dem Waters Empower-System zu 100 % den erforderlichen Standards und Referenzen entspricht. Daher schlugen wir eine vollständige Dokumentationsbewertung vor, wobei wir berücksichtigten, dass dieser GAP-Bewertungsprozess entscheidend sein würde, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften und GAMP-Richtlinien zu gewährleisten. Wir boten eine klare, selbsterklärende, robuste und ganzheitliche Bewertung der gesamten Umgebung rund um CSV sowie Expertenempfehlungen zur Abhilfe über CAPAs (Corrective and Preventive Actions).

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Behördliche Prüfung: Das computergestützte System des Kunden unterlag FDA-Inspektionen, und jegliche Lücken in der Validierungsdokumentation konnten zu erheblichen Beanstandungen oder Strafen führen.
  • Dokumentenumfang: Die Validierungsdokumentation des Systems war umfangreich und umfasste Validierungspläne, Protokolle, Testskripte und Berichte.
  • Komplexität der Vorschriften: Die Anforderungen von GAMP und der FDA sind umfangreich und komplex und erfordern ein tiefgehendes Verständnis risikobasierter Ansätze und Validierungsprinzipien über den gesamten Lebenszyklus.
  • Zeitliche Dringlichkeit: Die GAP-Bewertung musste in kurzer Zeit abgeschlossen werden, um interne Fristen für behördliche Einreichungen einzuhalten.

Der Ansatz von Zamann Pharma Support

  • Projektinitialisierung: Wir führten ein initiales Kick-off-Meeting mit allen beteiligten Bereichen durch, um Ziele, Zeitrahmen und spezifische Anliegen zu verstehen. Anschließend überprüften wir die aktuelle Validierungsdokumentation über den gesamten Lebenszyklus, um den Umfang der GAP-Bewertung zu definieren.
  • Dokumentenprüfung: Jedes Validierungsdokument wurde im Hinblick auf FDA-Vorschriften und GAMP-Richtlinien analysiert. Schlüsseldokumente waren unter anderem: User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Validation Master Plan (VMP), Testprotokolle/-berichte (IQ, OQ, PQ), Traceability Matrices und Change-Control-Aufzeichnungen.
  • Zentrale evaluierte Themen: Risikobewertungen wurden mit dem GAMP-Schwerpunkt auf risikobasierte Validierung verglichen. Testprotokolle wurden auf Übereinstimmung mit FDA-Anforderungen an Datenintegrität geprüft, einschließlich Audit Trails und elektronischer Signaturen (21 CFR Part 11). Change-Management- und Abweichungsmanagement-Verfahren wurden auf Konsistenz und Vollständigkeit geprüft.
  • Strukturierte Ergebnisse: Wir lieferten einen detaillierten Bericht mit Beobachtungen, die in folgende Kategorien eingeteilt wurden:
  • Kritische Lücken: Direkte Abweichungen von FDA-Vorschriften oder GAMP5-Grundsätzen.
  • Wesentliche Lücken: Bereiche, die zu behördlichen Beanstandungen führen könnten, wenn sie nicht behoben werden.
  • Geringfügige Lücken: Möglichkeiten zur Verbesserung der Dokumentationsqualität und Robustheit.
  • Vorschlag für Corrective and Preventive Actions (CAPAs): Für jede potenzielle Lücke wurden spezifische CAPAs vorgeschlagen, einschließlich: Überarbeitung von URS und FS, um Benutzeranforderungen und Risikobewertungen besser widerzuspiegeln. Aktualisierung der Testprotokolle, um eine umfassende Prüfung von Audit Trails und elektronischen Signaturfunktionen sicherzustellen. Verbesserungen an Traceability Matrices, um eine vollständige Abdeckung der Benutzer- und Funktionsanforderungen zu demonstrieren. Einführung zusätzlicher Schulungen für Mitarbeiter zu Validierungsprinzipien und Dokumentationspraktiken. Aktualisierung einiger Dokumentvorlagen, um ihre routinemäßige Verwendung sowie das Verständnis von Auditoren zu erleichtern.
  • Unterstützung bei der Umsetzung: Es wurden Vorlagen und Beispiele bereitgestellt, um die Dokumentüberarbeitung zu unterstützen. Workshops mit dem Team des Kunden wurden durchgeführt, um ein klares Verständnis der CAPA-Umsetzung zu gewährleisten. Darüber hinaus wurde ein Nachverfolgungssystem eingerichtet, um den Fortschritt der CAPAs zu überwachen.

Ergebnisse

  • Einhaltung von Vorschriften: Die GAP-Bewertung und die vorgeschlagenen CAPAs brachten die Validierungsdokumentation des Kunden in Einklang mit den FDA- und GAMP5-Anforderungen.
  • Verbesserte Dokumentation: Die Dokumentation des Kunden wurde gestrafft, wodurch sie einfacher zu verwalten, zu überprüfen und während Inspektionen vorzuzeigen ist.
  • Risikominimierung: Die Identifizierung und Beseitigung kritischer Lücken verringerte das Risiko behördlicher Beanstandungen oder Strafen.
  • Stärkung des Teams: Durch die Einbindung des Kundenteams in Workshops und in die CAPA-Planung erhielt das Team ein tieferes Verständnis für Best Practices in der Validierung und behördliche Anforderungen.
  • Rechtzeitiger Abschluss: Die Bewertung und der Sanierungsplan wurden termingerecht abgeschlossen, sodass der Kunde seine internen Fristen einhalten konnte.
Laboratory

Kundenreferenz

„Die Expertise von Zamann Pharma Support im Bereich regulatorische Compliance und GAMP5 war von unschätzbarem Wert. Ihre gründliche und strukturierte GAP-Bewertung gab uns Vertrauen in die Robustheit unserer Validierungsdokumentation. Ihre praktischen und umsetzbaren CAPA-Vorschläge gestalteten den Vorgang reibungslos und effizient. Jetzt sind wir vollständig auf jede behördliche Inspektion vorbereitet.“

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