Zamann Pharma Support hat die Aufgabe mit einem methodischen und maßgeschneiderten Ansatz übernommen, um eine CSV-Landschaft zu schaffen, die sowohl den internationalen Vorschriften entspricht als auch an die betrieblichen Gegebenheiten des Kunden angepasst ist.

1. 1. Lückenanalyse und Erstbewertung
      • Führte Interviews mit wichtigen Interessengruppen in verschiedenen Abteilungen durch, um die bestehenden Abläufe zu bewerten.
      • Führte eine detaillierte Lückenanalyse durch, in der der aktuelle Zustand des Kunden mit den Anforderungen von GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 verglichen wurde.
      • Identifizierte wesentliche Schwachstellen, wie fehlende Validierungsprozesse, unzureichende Risikomanagementstrategien und unzureichende Schulungsprogramme.
   2. Erstellung von SOPs
      • Entwickelte eine umfassende Reihe von SOPs, die den gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme abdecken.
      • SOPs umfassten:
        • Masterplan für die Computerisierte Systemvalidierung (CSV).
        • Entwicklung von Benutzeranforderungsspezifikationen.
        • Risikobasierte Validierungsstrategien.
        • Systemqualifizierung und -requalifizierung.
        • Change-Control-Management für computerisierte Systeme.
        • Periodische Überprüfung und Audit computerisierter Systeme.
        • Datenintegritätsmanagement.
        • Stilllegung computerisierter Systeme.
      • Stellte sicher, dass alle SOPs praxisnah, klar und an die betrieblichen Gegebenheiten des Kunden anpassbar waren.
   3. Mitarbeiterschulung und Kapazitätsaufbau
      • Entwarf ein umfassendes Schulungsprogramm, das sich an alle relevanten Mitarbeiter richtete, einschließlich Qualitätssicherung (QA), IT und Betrieb.
      • Führte Workshops und praxisorientierte Schulungen durch, die CSV-Grundlagen, behördliche Anforderungen und die praktische Umsetzung der neuen SOPs behandelten.
      • Erstellte Schulungsmaterialien, einschließlich Präsentationsfolien, Fallstudien und Quiz, um den Wissenserhalt und die aktive Einbindung zu fördern.
   4. Unterstützung bei der Umsetzung
      • Unterstützte bei der Einführung des neuen CSV-Rahmenwerks und stellte sicher, dass es reibungslos übernommen wurde.
      • Begleitete den Kunden bei der Validierung seiner kritischen Systeme und stellte die Einhaltung der neu entwickelten SOPs sicher.
   5. Überprüfung nach der Umsetzung
      • Führte ein Audit nach der Einführung durch, um die Wirksamkeit der neuen CSV-Landschaft zu bewerten.
      • Gab Empfehlungen für kontinuierliche Verbesserungen und die Aufrechterhaltung der Compliance.