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Optimierung des Expertenbewertungsprozesses für das Nitrosamine-Projekt

Ein Schweizer Pharmaunternehmen suchte Unterstützung bei der Optimierung seines Expertenbewertungsprozesses für ein Nitrosamine-Projekt, um regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen. Sie benötigten Unterstützung bei der Koordination funktionsübergreifender Teams, der Verwaltung komplexer Daten und der Gewährleistung konsistenter Bewertungen für verschiedene Produkte. Der Schwerpunkt lag auf der Einrichtung klarer Arbeitsabläufe, der Verbesserung der Kommunikation und der Entwicklung standardisierter Tools, um die Genauigkeit und Geschwindigkeit des Bewertungsprozesses bei gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften zu erhöhen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Komplexität der Expertenbewertung: Zu den wichtigsten Herausforderungen gehörten die Verwaltung einer großen Menge komplexer Daten, die Gewährleistung einer konsistenten Interpretation sich weiterentwickelnder behördlicher Richtlinien sowie die Koordination mehrerer interner Teams
  • Dokumentenvolumen: Einschränkungen bei verfügbarer Fachkompetenz und Ressourcen sowie die Integration von Ergebnissen in bestehende Arbeitsabläufe erwiesen sich als erhebliche Hürden.
  • Dokumentation: Experten standen vor Schwierigkeiten aufgrund fehlender Stammdaten und eines zentralen Dokumentenarchivs. Ohne eine einzige, konsolidierte Informationsquelle gestaltete sich die Bewertung von Arzneimitteln sehr zeitaufwendig. Mehrere getrennte Datensätze, unterschiedliche Formate und unklare Bezugspunkte führten zu Unstimmigkeiten, Ineffizienzen und einem potenziellen Fehlerrisiko in ihren Bewertungen.

Der Ansatz von Zamann Pharma Support

  • Projektinitialisierung: Ein klar definierter Workflow war erforderlich, um die Bewertungsschritte für Expertenbegutachtungen im Nitrosamine-Projekt zu standardisieren. Dies umfasste die Festlegung der Aufgabenfolge, die Zuweisung von Verantwortlichkeiten und die Erstellung formalisierter Verfahren für die Überprüfung von Daten und die Entscheidungsfindung.
  • Expertenbewertung: Die Einrichtung regelmäßiger Kontrollpunkte, einheitlicher Dokumentationsmethoden und klarer Kommunikationswege stellte sicher, dass der Bewertungsprozess organisiert, effizient und den behördlichen Anforderungen entsprechend verlief.
  • Dokumentation von Expertenbewertungen: Vorlagen mussten sorgfältig strukturiert werden, um alle relevanten Informationen über jedes Arzneimittelprodukt einzuschließen und so Einheitlichkeit und Vollständigkeit in den Bewertungen zu gewährleisten. Diese Vorlagen enthielten wesentliche Details wie Produktzusammensetzung, Produktionshistorie und potenzielle Nitrosamin-Risikofaktoren. Durch die Standardisierung von Formaten und Inhalten unterstützten sie systematischere Bewertungen, ermöglichten einen einfacheren Datenvergleich und verringerten die Wahrscheinlichkeit von Fehlern oder Auslassungen. Dieser Ansatz vereinfachte den Expertenbewertungsprozess und erleichterte schnelle, fundierte Entscheidungen.
  • Kommunikation: Vorrangige Arzneimittelprodukte wurden eindeutig identifiziert und den Experten über etablierte Kanäle sowie Dokumentationen mitgeteilt. Dies umfasste das regelmäßige Teilen aktualisierter Listen, die Kriterien für die Priorisierung und eventuelle behördliche Fristen. Durch klare Leitlinien und konsistente Kommunikation konnten sich die Experten effizient auf die wichtigsten Bewertungen konzentrieren, was zu rechtzeitigen, fundierten Entscheidungen führte.
  • Unterstützung bei der Umsetzung: Die Arbeitsströme wurden in einem strukturierten Programm geschult, das von Fachexperten entwickelt wurde und jeden Schritt des definierten Prozesses abdeckte. Klare Richtlinien, praktische Demonstrationen und Beispiele halfen den Teilnehmern, ihre Rollen und Verantwortlichkeiten zu verstehen. Dadurch verfügten alle Beteiligten über das erforderliche Wissen und die notwendigen Fähigkeiten, was zu einer konsistenten, effizienten Umsetzung und der Einhaltung etablierter Standards führte.

Erzielte Ergebnisse

  • Regulatorische Compliance: Durch die Festlegung eines klaren, strukturierten Expertenbewertungsprozesses wurden die behördlichen Anforderungen vollständig in jede Phase der Bewertung integriert. Detaillierte Leitlinien stellten sicher, dass alle Beteiligten genehmigte Protokolle beachteten, validierte Methoden verwendeten und eine ordnungsgemäße Dokumentation führten.
  • Verbesserte Dokumentation: Durch die Einrichtung eines klar definierten Expertenbewertungsprozesses verbesserte sich die Qualität und Konsistenz der Bewertungen erheblich. Klare Kriterien, standardisierte Vorlagen und strukturierte Workflows ermöglichten es den Experten, sich auf aussagekräftige Analysen anstatt auf administrative Hindernisse zu konzentrieren. Dies führte zu präziseren, schnelleren und verlässlicheren Bewertungen, was letztlich zu fundierteren Entscheidungen und besseren Ergebnissen beitrug.
Laboratory

Kundenreferenz

„Unser Projekt wurde erfolgreich abgeschlossen, dank der fokussierten Bemühungen einer kleineren Gruppe von Experten, die von einem professionellen operativen Team unterstützt wurden. Der optimierte Ansatz ermöglichte es uns, Arbeitsbelastungen effektiver zu verwalten, Qualitätsstandards zu wahren und rechtzeitig Ergebnisse zu liefern. Die operative Unterstützung schloss alle Lücken, sorgte für eine strukturierte Datenhaltung, klare Kommunikation und reibungslose Abläufe. Wir stellten fest, dass dieses schlankere Modell sowohl die Effizienz als auch die Ergebnisqualität steigerte und damit unsere Erwartungen übertraf.“

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