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Einrichtung des Nitrosamin-Projekts und KPI-Nachverfolgung

Ein multinationales Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einrichtung seines Nitrosamin-Projektrahmens und der Implementierung einer Kennzahlen- (KPI-)Verfolgung. Diese Unterstützung umfasste die Definition von Projektzielen, die Erstellung standardisierter Workflows und die Entwicklung von Tools zur Fortschrittsüberwachung. Mit klar definierten KPIs beabsichtigte das Unternehmen, die Effektivität zu messen, regulatorische Compliance zu gewährleisten und seine Prozesse kontinuierlich zu verbessern.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Projekteinrichtung: Wichtige Herausforderungen umfassten den Aufbau einer klaren Projektstruktur, die Definition einheitlicher Workflows und die Zusammenführung verstreuter Daten in ein nutzbares Format. Das Unternehmen hatte Schwierigkeiten, Rollen und Verantwortlichkeiten zu kommunizieren, behördliche Vorgaben einzuhalten und verlässliche Leistungsindikatoren zu erstellen. Darüber hinaus erwies sich die Implementierung von Systemen für Echtzeitüberwachung und rechtzeitige Anpassungen als schwierig, was die Gesamtleistung und Qualität des Nitrosamin-Projekts beeinträchtigte.

Vorgehensweise von Zamann Pharma

  • Projektinitialisierung: Zamanns Vorgehensweise begann mit einer strukturierten Projektinitialisierungsphase, in der klare Ziele festgelegt, der Umfang definiert und die wichtigsten Stakeholder für das Nitrosamin-Projekt identifiziert wurden. Man etablierte standardisierte Verfahren, Risikobewertungen und Kommunikationsprotokolle, um die Arbeit zu leiten. Rollen und Verantwortlichkeiten wurden frühzeitig geklärt; außerdem wurden wesentliche Dokumentationshilfen wie Vorlagen und Datenablagen erstellt. Diese klar definierte Grundlage unterstützte alle weiteren Schritte, stellte die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicher und ermöglichte eine verlässliche Nachverfolgung von Fortschritt und Leistung.
  • Key Topics Evaluated: Wichtige Themen umfassten die Definition des Projektumfangs, das Verständnis regulatorischer Anforderungen und die Identifizierung risikobehafteter Produkte. Das Unternehmen bewertete verfügbare Ressourcen, legte Rollen und Verantwortlichkeiten fest und implementierte standardisierte Workflows. Datenmanagement, Kommunikationskanäle und Leistungsindikatoren wurden ebenfalls geprüft, um eine effiziente Nachverfolgung und kontinuierliche Verbesserung während des gesamten Nitrosamin-Projekts zu gewährleisten.
  • KPI-Verfolgung: Zamann definierte Key Performance Indicators (KPIs) für das Nitrosamin-Projekt, um Fortschritt, Qualität und Compliance gegenüber festgelegten Zielen zu messen. Dazu zählten Kennzahlen wie die Anzahl getester Chargen innerhalb eines bestimmten Zeitraums, der Prozentsatz an Produkten, die Nitrosamin-Grenzwerte einhalten, und die Geschwindigkeit der Problemlösung bei Abweichungen. Durch regelmäßige Überprüfung dieser KPIs konnten Trends erkannt, Ineffizienzen behoben und sichergestellt werden, dass die Prozesse sowohl den behördlichen Anforderungen als auch den Organisationszielen entsprechen.

Erzielte Ergebnisse

  • Einhaltung regulatorischer Vorgaben: Die strukturierte Einrichtung des Nitrosamin-Projekts stellte sicher, dass behördliche Richtlinien in jeden Schritt der Bewertung und Entscheidungsfindung integriert wurden. Durch die Definition von Workflows, die Standardisierung der Dokumentation und die klare Kommunikation zwischen den Beteiligten konnte das Projektteam Anfragen von Gesundheitsbehörden zuverlässiger beantworten. Dieser proaktive Ansatz ermöglichte rechtzeitige, genaue Tests und Berichterstattungen, förderte eine verbesserte Datenintegrität und führte letztlich zu einer langfristigen Erfüllung der Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
  • Projektmanagement: Nach der Einrichtung des Nitrosamin-Projektrahmens hatte das Unternehmen mehr Klarheit über Rollen, Verantwortlichkeiten und Workflows. Die Dokumentation wurde standardisierter und leichter zugänglich, was die Datenqualität und Rückverfolgbarkeit verbesserte. Verbesserte Kommunikationsprotokolle und definierte KPIs ermöglichten dem Team eine effektive Nachverfolgung des Fortschritts und eine zügige Behebung von Problemen. Insgesamt führte die Einrichtungsphase zu reibungsloseren Abläufen, erhöhter behördlicher Compliance und einer soliden Basis für effizientere und zuverlässigere Entscheidungsprozesse.
Laboratory

Kundenreferenz

„Wir gingen zunächst davon aus, dass die vollständige Umsetzung eines Nitrosamin-Projekts umfangreiche, kostspielige Tests bedeuten würde. Doch Zamanns gründlicher Ansatz zur Definition risikobasierter Workflows und klarer Entscheidungskriterien verringerte tatsächlich unseren Testaufwand. Indem wir uns nur auf riskante Chargen konzentrierten und unsere Abläufe verschlankten, führten wir weniger, jedoch gezieltere Tests durch, ohne Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen. Diese Reduktion sparte uns nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern zeigte auch, dass eine durchdachte, strategische Planung zu signifikanten Kosteneinsparungen führen kann.“

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