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Organisation und Nachverfolgung des Ausschusses für Bestätigungstests

Ein Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einrichtung eines Ausschusses für Bestätigungstests im Rahmen ihres Nitrosamin-Projekts, um während des gesamten Testprozesses eine konsistente und effektive Überwachung sicherzustellen. Sie benötigten Anleitung bei der Definition der Rollen und Verantwortlichkeiten des Ausschusses, bei der Auswahl qualifizierter Mitglieder und bei der Festlegung klarer Entscheidungsprotokolle. Dies umfasste die Erstellung eines strukturierten Sitzungsplans, die Standardisierung von Dokumentationsverfahren und die Implementierung eines robusten Trackingsystems zur Nachverfolgung von Maßnahmen. Durch die Inanspruchnahme externer Hilfe wollte das Unternehmen Transparenz gewinnen, die behördliche Compliance aufrechterhalten und zeitnahe Reaktionen auf alle Ergebnisse oder Empfehlungen des Ausschusses für Bestätigungstests sicherstellen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Behördliche Prüfung: Ohne einen klaren Prozess hatten verschiedene Teams Schwierigkeiten, sich auf Testprioritäten abzustimmen, was zu inkonsistenten Entscheidungen und verzögerten Maßnahmen führte. Das Unternehmen strebte an, ein definiertes organisatorisches Rahmenwerk mit klar zugewiesenen Rollen und Verantwortlichkeiten, standardisierter Dokumentation und fortlaufenden Nachverfolgungsverfahren einzurichten. Dadurch sollte sichergestellt werden, dass die Ergebnisse von Bestätigungstests gründlich bewertet, Korrekturmaßnahmen zügig umgesetzt und Arzneimittelprodukte für Patienten und Behörden konform, sicher und risikoreduziert blieben.

Vorgehensweise von Zamann Pharma

  • Projektinitialisierung: Zamann identifizierte die erforderliche Fachkompetenz—wie analytische Chemiker, Fachkräfte für Qualitätssicherung und Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten—und wies jedem Mitglied eine klare Rolle sowie definierte Verantwortlichkeiten zu. Formalisierte Dokumentationsanforderungen stellten sicher, dass alle Entscheidungen, Testergebnisse und Folgemaßnahmen in einem einheitlichen Format erfasst und in einem zentralen Repository zugänglich gemacht wurden. Dieser strukturierte Ansatz gewährte Transparenz, erleichterte die Rechenschaftspflicht und ermöglichte dem Ausschuss ein effizientes Arbeiten, was letztlich für eine verbesserte Aufsicht und fundierte Entscheidungsfindung sorgte.
  • Unterstützung bei der Umsetzung: Ein klares Kommunikationskonzept wurde als Teil der Organisation des Ausschusses für Bestätigungstests etabliert, um sicherzustellen, dass dessen Beschlüsse die Produktionsstätte zügig und zuverlässig erreichten. Der Ausschuss benannte eine Kontaktperson als zentrale Ansprechpartnerin, die regelmäßige Updates bereitstellte und Anfragen koordinierte. Außerdem wurden standardisierte Berichtsvorlagen eingeführt und regelmäßige Besprechungen angesetzt, damit das Produktionsteam sowohl sofortige Anweisungen als auch periodische Zusammenfassungen der laufenden Schwerpunkte erhielt. Durch klare Vorgaben zu Reaktionszeiten und Nachverfolgungsmaßnahmen wurden die Beschlüsse des Ausschusses transparent vermittelt, sodass die Produktionsstätte Empfehlungen souverän umsetzen und die Compliance wahren konnte.

Erzielte Ergebnisse

  • Einhaltung behördlicher Vorschriften: Der Ausschuss für Bestätigungstests spielte eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung behördlicher Fristen, indem er Entscheidungsprozesse beschleunigte und kritische Aufgaben priorisierte. Mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten konnte der Ausschuss Testergebnisse schnell prüfen, deren Auswirkungen bewerten und über notwendige Maßnahmen entscheiden.
  • Verbesserter Prozess: Der Ausschuss für Bestätigungstests schuf einen klaren Rahmen für die Bewertung und Freigabe von nitrosaminbezogenen Testentscheidungen. Durch die Zuweisung spezifischer Rollen an jedes Mitglied und die Einigung auf standardisierte Dokumentationsmethoden sorgte der Ausschuss für eine effiziente Kommunikation von Ergebnissen oder Empfehlungen. Diese verbesserte Struktur ermöglichte eine zeitnahe Reaktion auf potenzielle Risiken, stellte die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher und unterstützte fundierte Entscheidungsprozesse. So wurde die Gesamtfähigkeit des Nitrosamin-Projekts gestärkt, die Produktintegrität zu schützen und behördliche Vorgaben einzuhalten.
Laboratory

Kundenreferenz

„Wir sind wirklich beeindruckt, wie die Einrichtung der Bestätigungstest-Kommission unser Nitrosamin-Testprojekt vorangebracht hat. Durch die Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege schuf der Ausschuss ein solides Fundament für schnelle Entscheidungsfindung und transparente Berichterstattung. Wir sind dankbar für das Fachwissen und die Unterstützung, die diesen Ausschuss zu einem entscheidenden Faktor für den Erfolg unseres Projekts gemacht haben.“

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