Zamann Pharma Support logo

Siedlerstraße 7 | 68623 Lampertheim, Deutschland

info@zamann-pharma.com

Jetzt einen Termin vereinbaren 

Probenmanagement und Chargenversandprozess von Arzneimitteln in Bezug auf Nitrosamine

Ein französisches multinationales Pharmaunternehmen benötigte im Rahmen des Nitrosamin-Projekts Unterstützung, um einen Prozess für das Probenmanagement und den Chargenversand zu beschreiben. Die Definition dieses Prozesses für Arzneimittel, die auf Nitrosamine getestet werden, erforderte klare, konforme Arbeitsabläufe. Diese Arbeitsabläufe mussten den behördlichen Anforderungen (z. B. EMA, FDA, ICH) und internen Qualitätsstandards entsprechen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Regulatorische Prüfung: Der Transport und die Lagerung von Arzneimitteln, einschließlich solcher, die auf Nitrosamine getestet werden, müssen den behördlichen Standards entsprechen, um die Produktintegrität und -qualität entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Darüber hinaus müssen die Vorschriften der einzelnen Länder beachtet werden.
  • Dokumentenumfang: Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Probenmanagements und des Chargenversandprozesses für Arzneimittel. Dadurch wird sichergestellt, dass behördliche Standards eingehalten, Rückverfolgbarkeit gewährleistet und ein Nachweis für Qualitätskontrollaktivitäten erbracht wird. Dies musste eingerichtet werden, um den Prozess zu unterstützen.
  • Zeitkritik: Um den Versand von Arzneimitteln an ein analytisches Testlabor innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens zu gewährleisten und gleichzeitig die Produktintegrität zu bewahren, muss der Versandprozess sorgfältig geplant, dokumentiert und in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorschriften durchgeführt werden.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Projektinitialisierung: Zamann begann mit der Planung des Probenmanagements und des Chargenversandprozesses für Nitrosamin-Tests. Dies beinhaltete eine detaillierte Vorbereitung, um die Einhaltung behördlicher Standards zu gewährleisten, die Integrität der Proben zu bewahren und den Arbeitsablauf effizient zu gestalten. Ein funktionsübergreifendes Team wurde definiert, das alle Bereiche wie Qualitätssicherung, analytisches Labor, Supply Chain/Logistik, Regulatory Affairs und Herstellung abdeckt.
  • Dokumentation: Die richtige Dokumentation wurde für den Prozess definiert und erstellt, da sie für die Einhaltung von Vorschriften, Rückverfolgbarkeit und die allgemeine Produktqualität entscheidend ist. Außerdem sollte sichergestellt werden, dass Rückverfolgbarkeit und Chargenidentifikation für die verfügbaren Chargen gegeben sind.
  • Key Topics Evaluated: Die wichtigsten Themen wurden skizziert und bewertet, z. B. regulatorische und Qualitätskonformität, Risikobewertung und Planung, Probenahmeverfahren, Dokumentation und Aufzeichnungen, Transport und Lagerung sowie Koordination der analytischen Tests. Zamann definierte einen Prozess, der alle genannten Themen einbezieht.
  • Support für die Implementierung: Es wurden Meetings mit dem Produktionsteam koordiniert, um gezielte Schulungen zum Probenmanagement und zum Chargenversandprozess anzubieten und sicherzustellen, dass sie die Anforderungen an Probenahme, Kennzeichnung und Handhabung verstehen. Diese Sitzungen konzentrierten sich auch auf die Organisation von SharePoint-Plattformen, um den Zugriff auf relevante Dokumente (einschließlich SOPs, Vorlagen und Aufzeichnungen) zu optimieren. Klare Verantwortlichkeiten und Arbeitsabläufe wurden festgelegt, um eine effiziente Dokumentation und die Einhaltung behördlicher Standards zu fördern.

Erzielte Ergebnisse

  • Einhaltung behördlicher Vorschriften: Die Abstimmung des Probenmanagements und des Chargenversandprozesses stellte sicher, dass Arzneimittel ordnungsgemäß vorbereitet, dokumentiert und konform mit den Vorgaben versandt wurden, was eine fristgerechte Lieferung an das Analyselabor ermöglichte. Optimierte Arbeitsabläufe, korrekte Kennzeichnung und die Koordination zwischen den Teams minimierten Verzögerungen, erhielten die Probenintegrität und unterstützten effiziente Nitrosamintests innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens.
  • Verbesserte Dokumentation: Die Dokumentation des Kunden wurde optimiert, sodass sie leichter zu verwalten, zu prüfen und bei Inspektionen vorzuzeigen war.
  • Team-Ermächtigung: Eine klare Kommunikation mit allen Beteiligten war entscheidend, um einen gut koordinierten Prozess des Probenmanagements und Chargenversands für Nitrosamintests aufzubauen. Regelmäßige Updates, definierte Rollen und transparente Erwartungen sorgten für Abstimmung zwischen Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und den Analyseteams. Dadurch wurde die Einhaltung der Protokolle, zügiges Handeln und die reibungslose Übergabe der Arzneimittel an das Testlabor ermöglicht.
Laboratory

Kundenreferenz

„Wir waren äußerst beeindruckt, wie Zamann Pharma Support das Probenmanagement und den Chargenversand so organisiert hat, dass alle Anforderungen der Gesundheitsbehörden nahtlos erfüllt wurden. Die Liebe zum Detail stellte sicher, dass jede Anforderung erfüllt wurde, von der korrekten Dokumentation bis hin zur Wahrung der Probenintegrität während des Transports. Eine klare und effiziente Kommunikation zwischen allen Beteiligten machte den Prozess reibungslos und transparent, wodurch Verzögerungen und Unsicherheiten vermieden wurden. Dank dieses gut strukturierten Ansatzes konnten wir die behördlichen Erwartungen erfolgreich erfüllen und während des Nitrosamin-Testverfahrens die Compliance aufrechterhalten. Dieses Maß an Professionalität und Koordination hat unsere Erwartungen übertroffen.“

Kontakt

Brauchen Sie Hilfe? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren
Zamann pharma support verpflichtet sich, Ihre Privatsphäre zu schützen und zu respektieren. Wir verwenden Ihre persönlichen Daten, um Ihr Konto zu verwalten und die von Ihnen angeforderten Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen.
Zamann Pharma Support logo

Siedlerstraße 7 | 68623 Lampertheim, Deutschland

Zamann Pharma Support

Consulting Services

TerraTrust

Pharmatching

Pharmuni

Information

Datenschutz

Impressum

Glossar

Brauchen Sie Hilfe?

Termin anfragen

info@zamann-pharma.com

Kontaktieren Sie uns

View Zamann Pharma Support GmbH profile on SAP Business Network Discovery

© 2025 - Zamann Pharma Support