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Übergang von papierbasiertem Training zu elektronischem Training

Ein deutsches Pharmaunternehmen mit Sitz in Heidelberg ging eine Partnerschaft mit Zamann Pharma Support ein, um von einem herkömmlichen papierbasierten Schulungssystem auf eine leistungsstarke elektronische Schulungsverwaltungsplattform umzustellen. Das Ziel war es, die Schulungseffizienz zu steigern, behördliche Vorschriften einzuhalten und die Verwaltung von Aufzeichnungen im Einklang mit den EU-GMP-Anforderungen zu optimieren.).

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Veraltetes System: Das papierbasierte Schulungssystem des Kunden war arbeitsintensiv, anfällig für menschliche Fehler und schwierig für Audits zu verwalten.
  • Compliance-Risiken: Manuelle Prozesse erschwerten es, vollständige und aktuelle Schulungsnachweise sicherzustellen, was potenzielle Risiken bei behördlichen Inspektionen und internen Audits schuf.
  • Skalierbarkeitsprobleme: Durch das Wachstum des Unternehmens wurde das Management der Schulungsanforderungen für eine größere Belegschaft in mehreren Abteilungen zunehmend komplex.
  • Change-Management: Die Umstellung von Mitarbeitern, die an papierbasierte Systeme gewöhnt waren, erforderte einen strukturierten Ansatz, um Widerstände zu bewältigen und die Akzeptanz sicherzustellen.

Der Ansatz von Zamann Pharma Support

  • Projekt-Kick-off und Analyse:
    1. Führte Stakeholder-Meetings durch, um die aktuellen Schulungsprozesse, Schwachstellen und Ziele zu bewerten.
    2. Überprüfte regulatorische Anforderungen (FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP), um die Compliance des neuen Systems sicherzustellen.
  • Systemauswahl und Validierung:
    1. Unterstützte den Kunden bei der Erstellung von Benutzerrollen, der Implementierung und dem Rollout des elektronischen Schulungsverwaltungssystems (ETMS), um den betrieblichen Bedürfnissen und regulatorischen Standards zu entsprechen.
    2. Stellte Unterstützung bei der Validierung von Computersystemen (CSV) bereit, um die Systemdokumentation gemäß FDA und GAMP5-Richtlinien zu überprüfen.
  • Prozessneugestaltung:
    1. Erarbeitete standardisierte Workflows für die Zuweisung, Nachverfolgung und Dokumentation von Schulungen.
    2. Erstellte Vorlagen für Schulungsinhalte, Bewertungsaufzeichnungen und systemgenerierte Berichte, um die manuelle Dokumentation zu ersetzen.
  • Mitarbeiterschulung und Change-Management:
    1. Führte Workshops und praktische Schulungen durch, um Mitarbeiter im Umgang mit dem neuen System zu schulen.
    2. Implementierte eine schrittweise Einführungsstrategie, um eine reibungslose Anwendung zu gewährleisten und Störungen zu minimieren.
    3. Bot gezielte Unterstützung, um Bedenken der Anwender zu adressieren und den Fortschritt während der Übergangsphase zu überwachen.

Erzielte Ergebnisse

  • Gesteigerte Effizienz: Der Umstieg verringerte die administrative Arbeitsbelastung erheblich und optimierte die Schulungsprozesse.
  • Verbesserte Compliance: Das elektronische System stellte genaue, vollständige und auditbereite Schulungsnachweise sicher und erfüllte die Anforderungen der EU-GMP.
  • Skalierbare Lösung: Das neue System ermöglichte ein Wachstum des Unternehmens und bot die Flexibilität, Schulungen für eine größere Belegschaft zu verwalten.
  • Mitarbeiterakzeptanz: Durch strukturierte Schulungen und Change-Management passten sich die Mitarbeiter schnell an das neue System an, was zu minimalem Widerstand führte.
  • Auditbereitschaft: Die Schulungsnachweise des Kunden wurden während einer behördlichen Inspektion erfolgreich überprüft, ohne dass Beanstandungen gemeldet wurden.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamann Pharma Support hat uns hervorragend bei der Umstellung unserer Schulungsprozesse auf ein elektronisches System begleitet. Ihr strukturierter Ansatz, von der Benutzerdefinition bis zur Mitarbeiterschulung, gewährleistete eine reibungslose und regelkonforme Implementierung. Das neue System hat unsere Schulungseffizienz und Auditbereitschaft grundlegend verbessert, und wir könnten mit den Ergebnissen nicht zufriedener sein.“

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