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Überarbeitung und Harmonisierung von Qualitäts- und technischen Vereinbarungen

Ein deutsches Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann, um Unterstützung zu erhalten, da es technische und operative Beratung benötigte, um sicherzustellen, dass die bestehenden technischen und Qualitätsvereinbarungen mit Dritten (TA und QTA) überprüft und erneuert werden. Daher haben wir eine vollständige Aktualisierung der Dokumentation vorgeschlagen, bei der deutsche und europäische Vorgehensweisen, die Einbindung der Pharmakovigilanz sowie global harmonisierte Unternehmensansätze berücksichtigt werden, um die Einhaltung von Vorschriften und Unternehmensrichtlinien zu gewährleisten. Wir boten eine schnelle, robuste und harmonisierte Erneuerung der Dokumentation an.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Behördliche Prüfung: Die technischen Vereinbarungen des Kunden standen vor bevorstehenden Inspektionen der deutschen Gesundheitsbehörde, und jede veraltete TA-Dokumentation konnte zu Beanstandungen oder Strafen führen. Auch geplante Inspektionen in Österreich, der Schweiz und den nordischen Ländern wurden berücksichtigt.
  • Umfang der Dokumente: Die technische Dokumentation war umfangreich und umfasste mehrere Drittfirmen auf lokaler und europäischer Ebene sowie verschiedene Unternehmenseinheiten.
  • Komplexität der Vorschriften: Die Anforderungen an EU-GMP und GDP sind umfangreich und komplex und erfordern ein tiefes Verständnis risikobasierter Ansätze und Lebenszyklusprinzipien. Darüber hinaus ist es wichtig, die Geschäftsaspekte zu berücksichtigen und die Geschäftskontinuität sicherzustellen.
  • Zeitdruck: Die TAs mussten innerhalb kurzer Fristen fertiggestellt werden, um interne und externe Termine einzuhalten.

Zamann Pharmas Vorgehensweise

  • Projektinitialisierung: Es wurde ein erstes Kick-off-Meeting mit allen relevanten Stakeholdern durchgeführt, um Ziele, Zeitpläne und spezifische Anliegen zu verstehen. Anschließend erfolgte eine Überprüfung der aktuellen Dokumentation der technischen Vereinbarungen sowie der Liste der Drittanbieter, um den Dokumentationsaufwand einzuschätzen.
  • Dokumentenprüfung: Jede TA wurde anhand harmonisierter globaler Unternehmensdokumentation und aktueller Vereinbarungen überprüft. Der Schwerpunkt lag auf der Unterscheidung der Dokumente in Bereiche wie Herstellung, Vertrieb, Lagerhaltung, Umpackung und Laborservices. Zu diesem Zweck wurden Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Change-Control-Aufzeichnungen erstellt.
  • Wesentliche Themen: Die bisherige TA-Dokumentation betonte risikobasierte Ansätze. Die erneuerte Dokumentation umfasste Pharmakovigilanz und detailliertere Verantwortlichkeitsmatrizen. Anschließende Audits wurden geplant, um die Konsistenz und Vollständigkeit in Bezug auf die erforderlichen Anforderungen der Drittparteien zu bewerten.
  • Unterstützung bei der Implementierung: Es wurden aktualisierte Vorlagen mit lokalen Anforderungen, Handbüchern und Checklisten bereitgestellt, um routinemäßige Dokumentenüberarbeitungen zu steuern. Workshops mit dem Team des Kunden und der internen Qualitätsabteilung wurden durchgeführt, um ein klares Verständnis und eine Harmonisierung der Umsetzung sicherzustellen. Es wurde ein Follow-up-System eingerichtet, um schnelle Abläufe mit Audits basierend auf TA-Anforderungen zu ermöglichen.

Erzielte Ergebnisse

  • Regulatorische Konformität: Durch die Erneuerung der TA entsprach die Dokumentation des Kunden nun den Anforderungen der deutschen Gesundheitsbehörde und bestand die Inspektion ohne Beanstandungen.
  • Verbesserte Dokumentation: Die Dokumentation des Kunden wurde gestrafft und harmonisiert, was die Verwaltung, Überprüfung und Präsentation während Inspektionen erleichtert.
  • Risikominimierung: Durch das Identifizieren und Beheben kritischer Lücken wurde das Risiko von behördlichen Beanstandungen oder Strafen verringert.
  • Stärkung des Teams: Durch die Einbindung des Kundenteams in Workshops und CAPA-Planungen gewannen sie ein tieferes Verständnis für Validierungs-Best-Practice-Verfahren und behördliche Erwartungen.
  • Pünktlicher Abschluss: Die Bewertung und das Verbesserungsprogramm wurden termingerecht abgeschlossen, sodass der Kunde seine internen Fristen einhalten konnte.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamann Pharma hat uns hervorragend bei der Harmonisierung unserer technischen und Qualitätsvereinbarungen unterstützt. Durch ihre Expertise entsprach unsere Dokumentation den deutschen und EU-rechtlichen Anforderungen, sodass wir die Inspektion ohne Beanstandungen bestanden haben. 

Ihre klaren Anleitungen, maßgeschneiderten Vorlagen und Workshops befähigten unser Team, eigenständig die Compliance aufrechtzuerhalten. Das Projekt wurde rechtzeitig abgeschlossen und hat unsere Erwartungen übertroffen. Wir empfehlen Zamann Pharma uneingeschränkt für ihre Professionalität und Effizienz.“

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