Ein Pharmaunternehmen in der Nähe von Frankfurt in Deutschland nahm ein neues Pharma-Herstellungsgebäude in Betrieb, hatte jedoch erhebliche Schwierigkeiten, die Anlage voll funktionsfähig zu machen. Mehrere Durchläufe waren erforderlich—Wasserdurchläufe, technische Durchläufe, Validierungsdurchläufe und Process Performance Qualification (PPQ)-Durchläufe. Jede Aktivität umfasste mehrere Abteilungen und unterschiedliche Verfahren, die aufeinander abgestimmt werden mussten. Das Unternehmen benötigte einen strukturierten Plan, der alles von der Technologieübertragung und Methodenvalidierung bis hin zu Stabilitätstests und Prozessvalidierung abdeckte.

Zamann Pharma Support wurde beauftragt, Beratung und Koordination bereitzustellen. Wir verbesserten und übernahmen eine bereits eingeführte zentrale „Master Sample List“, in der alle Abteilungen ihre Probenanforderungen und Testbedürfnisse während der Inbetriebnahmedurchläufe angeben konnten. Dadurch wurde eine effektive Planung für jede Phase der Durchläufe ermöglicht und gleichzeitig die Compliance erleichtert. Außerdem führten wir „Run Guides“ für jede wichtige Aktivität ein, in denen der Umfang, die Verantwortlichkeiten, Zeitpläne und Kontaktdaten aller Beteiligten festgehalten wurden. Durch die Berücksichtigung von Stakeholderbeteiligung, Datenerfassung und Compliance-Aspekten konnte der Standort kontrolliert und gut dokumentiert vorankommen.