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Verlegung von Laborausrüstung, Einhaltung der GxP-Vorgaben und Aufrechterhaltung der Betriebsbereitschaft

Ein Unternehmen in der Biotech-Pharma-Branche erforderte die Verlegung von 30 Analysegeräten (wie LightCyclern, Werkbänken, Zentrifugen usw.) in einen neuen betriebsbereiten Bereich. Die Verlegung musste mit minimaler Ausfallzeit durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Geräte weiterhin GxP-konform blieben und nach dem Umzug einsatzbereit waren. Zamann Pharma Support wurde beauftragt, die Planung, Verwaltung und Durchführung des Geräteumzugs unter Einhaltung strenger Zeitvorgaben und Qualitätsanforderungen zu übernehmen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • GxP-Compliance: Sicherstellen, dass alle Geräte nach dem Umzug die GxP-Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen erfüllen.
  • Requalifizierungsfristen: Jedes Gerät erforderte umfangreiche Tests und Dokumentationsfreigaben, um die Betriebsbereitschaft zu gewährleisten.
  • Betriebliche Kontinuität: Die Ausfallzeiten mussten minimiert werden, um Verzögerungen bei analytischen Tests und Freigabeprozessen zu vermeiden.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Pre-Move Risk Assessment: Durchführung einer Risikoanalyse, um die Spezifikationen kritischer Geräte und Testanforderungen zu ermitteln. Dokumentation aller Geräte und Erstellung von Notfallplänen für alternative analytische Tests bei Verzögerungen.
  • Qualifikation und Validierung: Entwicklung von Change-Qualifikationen, um die Geräteleistung vor und nach dem Umzug zu validieren. Durchführen von Vor-Umzugs-Tests zur Festlegung von Ausgangsspezifikationen und Nach-Umzugs-Tests zur Bestätigung der Einsatzbereitschaft.
  • Strukturierte Planung und Durchführung: Erstellung eines detaillierten Umzugsplans mit Zeitrahmen und Meilensteinen für Requalifizierungsaktivitäten. Wöchentliche Meetings mit den Stakeholdern zur Überwachung des Fortschritts und zur Lösung von Problemen.
  • Dokumentationsmanagement: Sicherstellen, dass alle Requalifizierungsdokumente rechtzeitig geprüft, genehmigt und archiviert werden, um GxP-Standards zu erfüllen.

Erzielte Ergebnisse

  • Minimierte Ausfallzeiten: Die Ausfallzeiten für die Geräte wurden auf ein Minimum reduziert, sodass analytische Tests ohne Unterbrechung fortgesetzt werden konnten.
  • GxP-Compliance Aufrechterhalten: Alle Geräte entsprachen den GxP-Standards, bestätigt durch Change-Qualifizierungsprozesse.
  • Sicherstellung der Betriebsbereitschaft: Die umgezogenen Geräte wurden rechtzeitig requalifiziert und freigegeben, um die Betriebsabläufe zu ermöglichen.
  • Zufriedenheit der Stakeholder: Dank klarer Planung und Kommunikation war eine reibungslose Abstimmung zwischen allen Beteiligten gewährleistet, was zu einem erfolgreichen Umzug führte.
Laboratory

Kundenstimme

„Die Expertise von Zamann Pharma Support war entscheidend für den Erfolg unseres Laborausrüstungsumzugs. Ihre detaillierte Planung, das Risikomanagement und die Requalifizierungsprozesse gewährleisteten die Einhaltung aller Anforderungen bei gleichzeitiger Minimierung der Ausfallzeiten. Wir konnten einen reibungslosen Übergang erreichen, ohne unsere Abläufe zu beeinträchtigen.“

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