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Kombinierte Labware-LIMS-Validierung, -Bereitstellung und Laufzeitunterstützung

Ein mittelständisches Pharmaunternehmen strebte an, seine Labware-LIMS-Abläufe zu vereinfachen, indem es mehrere Phasen—Validierung, Bereitstellung und fortlaufende Laufzeitunterstützung—unter einem Dienstleister zusammenführte. Frühere Bemühungen hatten unterschiedliche Anbieter für jede Phase eingebunden, was zu fragmentierter Kommunikation und zusätzlichen Kosten führte. Auf der Suche nach einem einzigen integrierten Modell wandte man sich an Zamann Pharma Support. Das Ziel bestand darin, konsistente Prozesse aufrechtzuerhalten, die behördliche Compliance zu stärken und die Gemeinkosten zu senken, indem doppelte Arbeiten zwischen verschiedenen Teams vermieden wurden.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Lieferantenkoordination: Der Kunde arbeitete mit verschiedenen externen Partnern für Validierung, Softwarebereitstellung und langfristige Unterstützung zusammen. Unabgestimmte Zeitpläne und unklare Zuständigkeiten führten zu Ineffizienzen und Verzögerungen.
  • Inkonsistente Fachkenntnisse: Neue Anbieter für unterschiedliche LIMS-Phasen ins Boot zu holen, erzeugte Wissenslücken. Der Kunde musste wiederholt Zeit und Ressourcen investieren, um jedem Team die standortspezifischen Anforderungen beizubringen und abzustimmen.
  • Compliance-Anforderungen: Die Einhaltung eines GxP-Systems erfordert gründliche Dokumentation, Tests und Audits in jedem Schritt. Mehrere Anbieter bedeuteten unterschiedliche Dokumentationsstandards, was das Risiko von Unstimmigkeiten erhöhte.
  • Überhöhte Kosten: Verträge mit verschiedenen Dienstleistern brachten sich überschneidende Managementebenen mit sich. Jede Übergabe und Einarbeitung eines Teams erforderten zusätzliche Koordination, was letztendlich die Kosten in die Höhe trieb.

Zamann Pharma Support’s Ansatz

  • Einheitliches Governance-Modell: Zamann entwickelte eine zentrale Projektmanagementstruktur, die Validierung, Bereitstellung und Phasen nach der Bereitstellung umfasste. Dies verhinderte Unklarheiten bezüglich Projektzielen, Zeitplänen und Beteiligten.
  • Konsistente Validierung und Bereitstellung: Ein standardisierter Ansatz vereinte Protokolle, Risikobewertungen und Ausführungsskripte (IQ/OQ/PQ). Alle gewonnenen Erkenntnisse oder Lessons Learned wurden schnell in anschließende Aufgaben integriert, um Wiederholungsarbeiten zu vermeiden.
  • Erweitertes Run Support:
    • 1st und 2nd Level Business Support: Zamann bot ein gestuftes Modell für fortlaufende LIMS-Unterstützung an. Die Erstunterstützung (1st Level) half Endbenutzern bei der schnellen Lösung unmittelbarer Probleme, während komplexere Anfragen an 2nd-Level-Spezialisten mit vertieftem Fachwissen weitergeleitet wurden.
    • Demand Management: Ein strukturierter Prozess wurde eingeführt, um Erweiterungsanfragen aus verschiedenen Abteilungen zu erfassen und zu bewerten. Diese Anfragen, von kleinen Funktionsanpassungen bis hin zu größeren Systemverbesserungen, wurden nach geschäftlicher Relevanz und regulatorischer Bedeutung priorisiert.
    • Laufende Systemerweiterung: Neue Module oder Funktionen wurden hinzugefügt, sobald der Bedarf des Unternehmens wuchs. Da Zamann alle Phasen betreute, wurde jede Aktualisierung konform mit den betrieblichen Abläufen und Validierungsanforderungen des Kunden entworfen und implementiert.
    • Change Management und Deployments: Zamann organisierte regelmäßige Release-Zyklen, um neue Funktionen und Verbesserungen einzuführen. Jeder Zyklus wurde getestet und validiert, um die Einhaltung der GxP-Standards sicherzustellen. Change Controls wurden durchgängig verfolgt, sodass Personal, Dokumentation und Prozesse gleichzeitig aktualisiert wurden.
  • Nahtloser Wissenstransfer: Ein zentrales Team war für den gesamten Systemlebenszyklus verantwortlich und bewahrte den historischen Projektkontext. Diese Kontinuität half, die Einarbeitungszeit für neue Funktionen und Bereitstellungen zu minimieren.

Erzielte Ergebnisse

  • Vereinheitlichte Prozesse: Die Nutzung eines einzigen Dienstleisters für Validierung, Bereitstellung und laufende Unterstützung eliminierte Übergaben. Die Kommunikation war direkter und die Zuständigkeiten klar definiert.
  • Bessere Compliance: Standardisierte Dokumentationsverfahren und integrierte Validierungsabläufe reduzierten das Risiko von Non-Compliance. Audit-Trails und Freigaben wurden in einem einzigen Modell erfasst, was die Prüfungsbereitschaft vereinfachte.
  • Kosteneinsparungen: Der Kunde senkte die Gemeinkosten erheblich, indem er mehrere Projektmanagementstrukturen abschaffte. Mittel, die zuvor für die Koordination mehrerer Anbieter verwendet wurden, konnten in strategisch wichtigere Projekte fließen.
  • Höhere Effizienz: Die Anwender hatten eine direkte Verbindung zu Fachleuten für den täglichen Support, zusammen mit einem strukturierten Demand-Management-Rahmen, der Verbesserungsanfragen rasch bearbeitete. Neue Funktionen wurden schneller implementiert, und Probleme konnten rascher gelöst werden.
  • Langfristige Flexibilität: Durch die fortlaufende Systemerweiterung und koordinierte Release-Zyklen konnte sich das LIMS an die sich ändernden Anforderungen des Unternehmens anpassen. Diese Anpassungsfähigkeit trug dazu bei, die Investition des Kunden in die Plattform zu sichern.
Laboratory

Kundenstimme

„Die Zusammenarbeit mit Zamann Pharma Support über den gesamten LIMS-Lebenszyklus hinweg hat sich als echter Wendepunkt erwiesen. Jetzt haben wir einen einheitlichen Ansatz, der alles abdeckt, von der anfänglichen Validierung bis hin zu neuen Feature-Releases und der täglichen Problemlösung. Das 1st- und 2nd-Level-Support-Modell bietet unseren Teams stets schnelle, kompetente Unterstützung. Der vereinfachte Demand-Management-Prozess stellt sicher, dass unsere Verbesserungsanfragen gehört und ohne Verzögerung bearbeitet werden. Insgesamt haben wir eine stärkere Compliance, weniger Unterbrechungen und erhebliche Einsparungen erzielt, indem wir unsere LIMS-Arbeiten bei einem vertrauenswürdigen Partner gebündelt haben.“

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