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Einrichtung grundlegender QMS-Standards in einer industriellen Umgebung

Ein in Mannheim ansässiges Industrieunternehmen beauftragte Zamann Pharma Support mit der Einführung grundlegender Standards für das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dem Kunden fehlte ein strukturiertes QMS-Rahmenwerk, und sein Ziel war es, die Prozesskontrolle zu verbessern, behördliche Vorschriften einzuhalten und die betriebliche Effizienz zu steigern. Zamann Pharma Support stellte einen schrittweisen Ansatz bereit, um ein maßgeschneidertes QMS zu entwerfen und zu implementieren, das sowohl den Branchenstandards als auch den Geschäftsanforderungen entsprach.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Fehlendes QMS-Rahmenwerk: Der Kunde hatte kein bestehendes QMS, was den Aufbau von Prozessen von Grund auf erforderlich machte.
  • Regulatorische Anforderungen: Die Gewährleistung der Einhaltung von ISO 9001 und relevanten Industrievorschriften war von zentraler Bedeutung.
  • Mitarbeiterbereitschaft: Die Mitarbeiter hatten nur wenig Erfahrung mit formalen Qualitätsprozessen, was umfassende Schulungen und Unterstützung erforderlich machte.
  • Zeitliche Einschränkungen: Das Projekt musste innerhalb eines festgelegten Zeitraums umgesetzt werden, um bevorstehende Kunden-Audits zu unterstützen.

Ansatz von Zamann Pharma Support

  • QMS-Design und Entwicklung des Rahmenwerks:
    1. Führte Workshops durch, um die Prozesse, Ziele und Compliance-Anforderungen des Kunden zu verstehen.
    2. Entwickelte zentrale QMS-Komponenten, einschließlich Dokumentenkontrolle, CAPA, Change Management und interner Audits.
    3. Erstellte Vorlagen und Workflows, um Prozesse zu standardisieren und die Implementierung zu erleichtern.
  • Regulatorische Ausrichtung:
    1. Passte die QMS-Prozesse an die ISO 9001-Standards und relevante Industrievorschriften an.
    2. Integrierte risikobasiertes Denken, um einflussstarke Bereiche für die Qualitätskontrolle zu priorisieren.
  • Mitarbeiterschulung und Change Management:
    1. Bot maßgeschneiderte Schulungen an, um Mitarbeitende über QMS-Grundsätze und ihre Rolle beim Erhalt von Qualitätsstandards zu informieren.
    2. Unterstützte das Change Management durch Coaching vor Ort und Nachfolgesitzungen, um die Akzeptanz sicherzustellen.
  • Implementierungsunterstützung:
    1. Unterstützte den Kunden bei der Implementierung und Prüfung der QMS-Prozesse in allen Abteilungen.
    2. Führte interne Audits durch, um die Compliance zu überprüfen und Verbesserungsbereiche zu identifizieren.

Erzielte Ergebnisse

  • Strukturiertes QMS: Ein voll funktionsfähiges QMS-Rahmenwerk wurde erfolgreich implementiert und bietet eine Grundlage für Prozesskontrolle und Qualitätssicherung.
  • Regulatorische Compliance: Der Kunde erreichte die Einhaltung von ISO 9001 und bestand Kunden-Audits mit positivem Feedback.
  • Verbesserte Effizienz: Standardisierte Prozesse reduzierten Schwankungen, steigerten die Konsistenz und verbesserten die betriebliche Performance.
  • Befähigung der Mitarbeitenden: Die Beschäftigten gewannen durch gezielte Schulungen Vertrauen und Kompetenz in der Aufrechterhaltung von Qualitätsprozessen.
  • Langfristiger Nutzen: Der Kunde verfügt nun über ein skalierbares QMS, das zukünftiges Wachstum und kontinuierliche Verbesserung unterstützt.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamann Pharma Support hat herausragende Expertise bei der Erstellung unseres QMS von Grund auf bewiesen. Dank ihres strukturierten Ansatzes und ihrer maßgeschneiderten Schulungen konnten wir Compliance erreichen und unsere Prozesse erheblich verbessern. Wir verfügen nun über eine solide Qualitätsgrundlage, die unsere Betriebsabläufe und unser Unternehmenswachstum unterstützt. Die Unterstützung von Zamann war von unschätzbarem Wert, und wir empfehlen ihre Dienstleistungen uneingeschränkt weiter.“

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