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Trennung der QMS-Systemanforderungen für verschiedene Geschäftsbereiche

Ein globales Pharmaunternehmen wandte sich an Zamann Pharma Support, um eine fachkundige Beratung bei der Trennung ihrer Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu erhalten, damit mehrere Geschäftsbereiche berücksichtigt werden konnten. Diese Geschäftsbereiche, einschließlich Herstellung, Vertrieb, Lagerhaltung und Labordienstleistungen, unterlagen unterschiedlichen behördlichen und betrieblichen Anforderungen. Zamann Pharma Support schlug einen maßgeschneiderten und systematischen Ansatz vor, um QMS-Prozesse an die spezifischen Bedürfnisse der einzelnen Geschäftsbereiche anzupassen und gleichzeitig die Einhaltung globaler und lokaler Vorschriften zu gewährleisten.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Spezifische Anforderungen pro Geschäftsbereich: Verschiedene Geschäftsbereiche benötigten eine Anpassung des QMS, um ihre individuellen betrieblichen und Compliance-Bedürfnisse zu erfüllen (z. B. GMP für die Herstellung, GDP für den Vertrieb).
  • Komplexe regulatorische Landschaft: Das Projekt musste sowohl globale Standards (ISO 9001, EU GMP/GDP, ICH-Richtlinien) als auch regionale regulatorische Anforderungen berücksichtigen.
  • Interdependenzen: Sicherstellung einer einheitlichen Prozessstruktur über sämtliche ineinandergreifende Geschäftsbereiche hinweg ohne Redundanzen oder Non-Compliance.
  • Zeitliche Einschränkungen: Die Umsetzung musste innerhalb kurzer Zeit erfolgen, um sich auf bevorstehende Audits und behördliche Inspektionen vorzubereiten.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Projektinitialisierung: Durchführung eines Kick-off-Meetings mit den wichtigsten Stakeholdern aller Geschäftsbereiche, um Ziele, Umfang und Zeitpläne festzulegen. Wir führten eine detaillierte Bewertung des bestehenden QMS-Rahmens durch, um Überlappungen, Lücken und bereichsspezifische Anforderungen zu ermitteln.
  • Analyse der Systemsegmentierung:
    1. Aufteilung der QMS-Prozesse in Kern- und bereichsspezifische Anforderungen (z. B. Change Control, CAPA und Dokumentenmanagement).
    2. Ermittlung von Prozessen, die an spezifische Geschäftsabläufe angepasst werden müssen, etwa in Lager- vs. Verpackungsumgebungen.
    3. Durchführung von Workshops mit Vertretern der einzelnen Geschäftsbereiche, um ihre betrieblichen Anforderungen und regulatorischen Verantwortlichkeiten zu validieren.
  • Maßgeschneiderte QMS-Gestaltung:
    1. Entwicklung modularer Vorlagen für kritische QMS-Prozesse, um Flexibilität und Skalierbarkeit über verschiedene Geschäftsbereiche hinweg zu gewährleisten.
    2. Integration risikobasierter Ansätze zur Einhaltung von EU-GMP/GDP und ISO-Standards, wobei risikoreiche Aktivitäten strengeren Kontrollen unterzogen wurden.
    3. Straffung der Dokumentationsabläufe zur Minimierung von Redundanzen und Sicherstellung von Klarheit in allen Geschäftsbereichen.
  • Unterstützung bei der Implementierung:
    1. Erstellung maßgeschneiderter SOPs, Handbücher und Schulungsmaterialien für jeden Geschäftsbereich.
    2. Durchführung von Workshops, um interne Teams in der Umsetzung der bereichsspezifischen QMS-Anforderungen zu schulen.
    3. Einrichtung eines Überwachungssystems, um die Compliance und Prozesskonsistenz in allen Geschäftsbereichen sicherzustellen.

Erzielte Ergebnisse

  • Individuelle Compliance: Jeder Geschäftsbereich erhielt ein maßgeschneidertes QMS, das die spezifischen betrieblichen Anforderungen erfüllte und gleichzeitig die globale und lokale regulatorische Compliance aufrechterhielt.
  • Verbesserte Effizienz: Gestraffte und segmentierte QMS-Prozesse reduzierten Redundanzen und erhöhten die Übersichtlichkeit, wodurch das Systemmanagement effizienter wurde.
  • Risikominderung: Ein risikobasierter Ansatz stellte sicher, dass risikoreiche Bereiche priorisiert wurden, um die Wahrscheinlichkeit regulatorischer Beanstandungen während Audits und Inspektionen zu verringern.
  • Mitarbeiterbefähigung: Durch Workshops und praxisorientierte Schulungen erhielten die Teams des Kunden ein umfassendes Verständnis der neuen QMS-Struktur und ihrer Anwendung.
  • Pünktliche Umsetzung: Das Projekt wurde innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens erfolgreich abgeschlossen, sodass sich der Kunde rechtzeitig auf anstehende Inspektionen vorbereiten konnte.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamann Pharma Support spielte eine entscheidende Rolle dabei, uns bei der Anpassung unserer QMS-Prozesse an unsere unterschiedlichen Geschäftsabläufe zu unterstützen. Ihr Fachwissen stellte sicher, dass wir sowohl globale als auch regionale Anforderungen einhalten und gleichzeitig Arbeitsabläufe in allen Bereichen optimieren konnten. Das Projekt wurde termingerecht abgeschlossen, und ihre praxisnahen Schulungen befähigten unsere Teams, das neue System effektiv zu nutzen. Die Unterstützung von Zamann Pharma Support hat unsere Erwartungen übertroffen, und wir empfehlen sie uneingeschränkt für QMS-bezogene Projekte.“

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