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Laborautomatisierung durch Labware LIMS-Batchvorlagen

Ein großes Pharma- und Impfstoffunternehmen im Süden Deutschlands wollte die mühsame Menge papierbasierter Dokumentation in seinen Qualitätskontrolllaboren (QC) angehen. Jede Produktcharge erforderte eine detaillierte Protokollierung von Geräten, Eluenten und verschiedenen Parametern, um behördlichen Vorgaben gerecht zu werden. Diese sich wiederholenden Aufgaben führten jeden Monat zu einer enormen Papierflut, was häufig zu Ineffizienz, Fehlern und erheblichen Lagerproblemen führte.

Herausforderungen

Hohe Menge an manueller Papierarbeit: Die wiederholte Dokumentation von verwendeten Geräten und Reagenzien über mehrere Chargen hinweg führte zu einer hohen administrativen Belastung. Das Personal verbrachte beträchtliche Zeit mit der Vorbereitung und Überprüfung dieser Papierdokumente, die in die Zehntausende von Seiten gehen konnten.
Risiko von Fehlern und Nichteinhaltung: Papierlastige Arbeitsabläufe erhöhten die Wahrscheinlichkeit von Übertragungsfehlern und ausgelassenen Details, wodurch das Unternehmen bei behördlichen Audits gefährdet war. Jegliche Ungenauigkeiten konnten die Produktqualität untergraben oder Fragen zur Datenintegrität aufwerfen.
Ineffiziente Probenverarbeitung: Die getrennte Bearbeitung mehrerer Chargen bedeutete doppelte Arbeit. Jedes Mal, wenn eine neue Charge ankam, führte das Personal im Wesentlichen die gleichen Aufgaben und Protokolle erneut aus, was zu längeren Durchlaufzeiten und potenziellen Engpässen führte.
Bedarf an optimiertem Datenmanagement: Das Labor benötigte eine einheitliche Plattform, um Metadaten zu verwalten, Proben zu verfolgen und Aufzeichnungen sicher zu speichern, während die Einhaltung der behördlichen Vorschriften gewährleistet werden musste. Eine zentralisierte digitale Umgebung war entscheidend für die Einhaltung der guten Herstellungspraxis und Datenintegritätsanforderungen.

Der Ansatz von Zamann Pharma Support

Erste Bewertung: Experten von Zamann Pharma Support trafen sich mit dem Laborteam, um die bestehenden Arbeitsabläufe zu überprüfen und Bereiche mit Doppelarbeit zu identifizieren. Dies umfasste eine Abbildung jeder Phase im QC-Prozess—von der Probenannahme bis zum finalen Reporting—und das Aufzeigen von Punkten, an denen Papierformulare mehrfach verwendet wurden.
Vorlagenentwicklung: Eine robuste Reihe von Labware LIMS-Batchvorlagen wurde eingeführt, um Dateneingabe und -verwaltung zu standardisieren. Diese Vorlagen erfassten alle relevanten Metadaten einmal, einschließlich Instrumenten, Reagenzien und Probeinformationen. Dadurch wurde das Risiko minimiert, wichtige Informationen zu übersehen, und der manuelle Schreibaufwand erheblich reduziert.
Automatisierungsstrategie: Durch die Konfiguration der LIMS-Plattform konnte das Labor verschiedene Chargen von Proben in einem einzigen Analyselauf zusammenfassen. Metadaten und Verfahrensinformationen wurden automatisch in jede Testsequenz übernommen, um eine konsistente Dokumentation sicherzustellen. Wiederholende Aufgaben wie die Geräteerfassung wurden in ein digitales Format überführt, das schnell validiert und überprüft werden konnte.
Einhaltung behördlicher Vorschriften: Alle Konfigurationen entsprachen den Anforderungen an Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit. Audit-Trail-Funktionen wurden in das LIMS integriert, um eine klare Übersicht über Änderungen oder Aktualisierungen zu gewährleisten. Dieser Ansatz gab den Aufsichtsbehörden die Sicherheit, dass alle Prozesse in einer digitalen Umgebung ordnungsgemäß überwacht und kontrolliert werden.
Schulung und Umsetzung: Zamann Pharma Support führte praktische Workshops und Demonstrationen durch. Das Laborpersonal erhielt Anleitungen zur Einrichtung von Chargen, zur Verwendung der neuen Vorlagen und zur Überprüfung der Ausgabedaten. Umfassende Benutzerhandbücher wurden für den fortlaufenden Gebrauch erstellt, um die Einarbeitungszeit zu reduzieren und das Vertrauen in die neuen Abläufe zu stärken.

Erzielte Ergebnisse

Erhebliche Reduzierung des Papieraufwands: Das Team sparte monatlich Zehntausende Seiten, indem es wiederkehrende Dokumentationsanforderungen in einen einzigen digitalen Prozess überführte. Dies senkte den administrativen Aufwand deutlich und ermöglichte dem Personal, sich auf strategischere Aufgaben zu konzentrieren.
Verbesserte Einhaltung behördlicher Vorschriften: Die automatisierten Protokolle und Audit Trails im LIMS erfüllten die Anforderungen der Aufsichtsbehörden. Die Datenintegrität wurde gestärkt, und das neue System erlaubte eine schnelle Wiederauffindbarkeit von Aufzeichnungen während Inspektionen oder interner Audits.
Schnellere Durchlaufzeiten: Durch das Zusammenfassen mehrerer Chargen in einem einzigen Lauf wurden redundante Aufgaben beseitigt und der gesamte Testzyklus verkürzt. Das Personal konnte Proben zügiger vorbereiten und verarbeiten und Ergebnisse zeitnah bereitstellen.
Höhere Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität: Die digitale Umgebung bot eine klare Nachverfolgungskette für alle Datenpunkte. Durch die Zentralisierung von Informationen verringerte das Labor das Risiko von Übertragungsfehlern und behielt konsistente, überprüfbare Aufzeichnungen.
Verbesserte Ressourcennutzung: Die neuen Prozesse des Labors verringerten den Bedarf an manueller Aufsicht und manueller Dokumentation, sodass das Unternehmen seine Ressourcen effektiver einsetzen konnte.

Kundenreferenz

„Zamann Pharma Support brachte uns einen neuen Blickwinkel darauf, wie wir unsere Labordokumentation handhaben können. Ihr Ansatz zur Einrichtung von Labware LIMS-Batchvorlagen verschaffte uns einen effizienteren Workflow. Wir sahen sofortige Verbesserungen in Bezug auf Produktivität und Compliance-Bereitschaft. Die drastische Reduzierung des Papieraufwands war ein echter Durchbruch, und unser Team kann sich nun auf höherwertige Aufgaben konzentrieren, anstatt sich in wiederholenden manuellen Tätigkeiten zu verlieren.“

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