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Key User Management für GxP-Anwendung

Ein führendes Biotech-Unternehmen in Mitteldeutschland implementierte ein globales eQMS-System (TrackWise) über mehrere Standorte und Länder hinweg. Obwohl ein nominales „Key User“-Management-Modell vorhanden war, funktionierte es nicht effektiv. Die Benutzerakzeptanz blieb gering, und Key User arbeiteten isoliert, ohne Best Practices oder Erkenntnisse auszutauschen. Dieser Mangel an Koordination führte zu fragmentierter Systemnutzung, unvollständigen Schulungen und wiederkehrenden Compliance-Problemen.

Unser Unternehmen wurde kontaktiert, um ein robustes Konzept für Deployment und Key User zu entwickeln. Das Ziel war es, unterschiedliche Teams zu vereinen, den Wissensaustausch zu beschleunigen und eine hohe Benutzerakzeptanz für TrackWise zu fördern. Es entstand eine echte Community von Key Usern, die sich gegenseitig durch Best-Practice-Sitzungen und regelmäßige Updates zu neuen Funktionen, Change Controls und Systemverbesserungen unterstützte. Dies stärkte die standortübergreifende Zusammenarbeit und steigerte die Geschäftskontinuität und Compliance erheblich.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Niedrige Benutzerakzeptanz: Die vorhandene Key-User-Management-Struktur förderte weder Engagement noch eine konsequente Übernahme von Best Practices. Viele Teilnehmende ignorierten oder übersahen einfach die bereitgestellten Anweisungen.
  • Fragmentiertes Know-how: Mehrere Standorte und Länder hatten jeweils eigene Methoden zur Nutzung von TrackWise, was zu Inkonsistenzen bei Datenverarbeitung, Reporting und Systemnutzung führte. Ohne ein zentrales Forum für Zusammenarbeit traten regelmäßig doppelte Bemühungen oder widersprüchliche Prozesse auf.
  • Regulatorische Komplexität: Die Implementierung einer GxP-Anwendung geht mit strengen regulatorischen Anforderungen einher. Lokale Change Controls und Updates blieben oft unkoordiniert, was Bedenken hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Compliance auf globaler Ebene aufkommen ließ.
  • Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen: Wenn neue Funktionen oder Systemaktualisierungen eingeführt wurden, wurden Informationen nicht effektiv weitergegeben oder umgesetzt. Key User erfuhren manchmal zu spät von Updates, was zu Verwirrung und zusätzlicher Arbeit bei der lokalen Umsetzung von Änderungen führte.

Der Ansatz von Zamann Pharma Support

  • Entwicklung eines Key-User-Konzepts: Ein strukturiertes Rahmenwerk wurde entwickelt, um Rollen, Verantwortlichkeiten und Erwartungen für Key User festzulegen. Anstatt sie als einfache Ansprechpartner zu betrachten, haben wir sie als lokale „Subject Matter Experts“ befähigt, die die eQMS-Implementierung vorantreiben können.
  • Community-Bildung: Wir organisierten Best-Practice-Austausch-Sitzungen, um sicherzustellen, dass jeder Standort von den Erfolgen – und Fehlern – der anderen lernen konnte. Diese Community wurde ermutigt, sich selbst zu organisieren, indem sie Peer-Support anbot und innovative Lösungen zu gängigen Herausforderungen austauschte.
  • Regelmäßige Meetings und Informationsfluss: Die Teams nahmen an geplanten Sitzungen teil, um kommende Funktionen, globale Updates und das Demand Management zu besprechen. Indem alle informiert blieben, wurden Überraschungen minimiert und ein klarer Zeitplan für Implementierung und Schulung eingehalten.
  • Koordination lokaler Change Controls: Wir arbeiteten sowohl mit globalen als auch lokalen Teams zusammen, um sicherzustellen, dass neue Funktionen oder umfangreiche Systemupdates den GxP-Standards entsprachen. Lokale Change Controls wurden zentral nachverfolgt und verwaltet, damit jeder Standort wusste, wie und wann sie implementiert werden mussten.
  • Feedback-Schleife für kontinuierliche Verbesserung: Key User hatten eine direkte Kommunikationslinie zum globalen eQMS-Team, was es ihnen ermöglichte, Probleme zu melden, Verbesserungen vorzuschlagen und Herausforderungen gemeinsam zu lösen. Dies förderte eine Kultur der gemeinsamen Verantwortung.

Erzielte Ergebnisse

  • Erhöhte Benutzerakzeptanz: Die neu gegründete Key-User-Community engagierte sich aktiv bei der TrackWise-Einführung. Anstelle von Skepsis und fragmentierter Nutzung nutzten die Anwender die Gelegenheit, von Kollegen zu lernen und effiziente Prozesse zu übernehmen.
  • Reibungslose globale Zusammenarbeit: Durch Best-Practice-Sitzungen und regelmäßige Updates wurde die globale Abstimmung gefördert. Beispielsweise konnten, wenn ein Standort in einem Land ein technisches Problem löste oder eine Prozessverbesserung entwickelte, andere Standorte diese Lösungen schnell übernehmen.
  • Verbesserte regulatorische Compliance: Zentrale Überwachung von Change Controls und Systemupdates verringerte das Risiko von Non-Compliance. Jede Verbesserung folgte einem einheitlichen Prozess, und relevante Dokumentationen wurden koordiniert verwaltet.
  • Schnellere Problembehebung: Dank eines aktiven Key-User-Netzwerks wurden Fragen und Anliegen schnell geklärt. Dadurch konnten kleine Probleme daran gehindert werden, sich zu erheblichen Verzögerungen oder Systemausfällen auszuwachsen.
  • Langfristige Nachhaltigkeit: Da diese Community als sich selbst organisierend konzipiert wurde, etablierte das Unternehmen ein dauerhaftes Support-Modell. Systemverbesserungen, Schulungsupdates und Compliance-Prüfungen konnten auch über die ursprüngliche Projektphase hinaus fortgeführt werden.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamanns revitalisiertes Key-User-Management-Programm hatte einen enormen Einfluss auf unser globales eQMS-Rollout. Anstelle einer reinen Kontaktliste erhielten wir eine dynamische Experten-Community. Der Austausch von Lösungen zwischen verschiedenen Ländern hat unsere Abläufe beschleunigt und die Compliance erheblich verbessert. Durch das proaktive Engagement des Teams bleiben alle informiert, geschult und sind auf fortlaufende Systementwicklungen vorbereitet. Auch neue Standorte können so reibungslos integriert werden.“

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