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Nahtlose, compliance-getriebene Migration: Führendes Biotech-Unternehmen wechselt zu Veeva Vault Quality

Die Migration zielte darauf ab, die Dokumentenpraktiken des Kunden an die aktuellen behördlichen Standards anzupassen und gleichzeitig eine effiziente Langzeitspeicherung und nahtlosen Zugriff zu ermöglichen. Der Prozess erforderte die parallele Nutzung von SOP Guard und Veeva Vault Quality, was einzigartige Herausforderungen mit sich brachte, wie beispielsweise sicherzustellen, dass Dokumente nicht gleichzeitig in beiden Systemen gültig waren und die Einhaltung der Compliance während der Migration zu gewährleisten.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Anpassung der Dokumentvorlagen: Die besonderen Anforderungen von Veeva an Vorlagen, Metadaten und Strukturen erforderten umfassende Überarbeitungen und Compliance-Prüfungen.
  • Konsistenz in der Compliance: Die Aufrechterhaltung einer 100%igen Compliance bei gleichzeitiger Archivierung von Dokumenten in SOP Guard und deren Aktivierung in Veeva war nur durch akribische Koordination möglich.
  • Zweisprachige Dokumentation: Viele Dokumente waren zweisprachig (Englisch und Deutsch), was komplexe Anpassungen erforderte, um Konsistenz, korrekte Strukturierung und eine präzise Formatierung von Seiten und Inhaltsverzeichnissen sicherzustellen.

Vorgehensweise von Zamann Pharma

ZPS entwarf und führte eine maßgeschneiderte Migrationsstrategie durch, um die einzigartigen Herausforderungen des Kunden zu bewältigen, wobei der Schwerpunkt auf Compliance und betrieblicher Effizienz lag. Im Mittelpunkt dieser Strategie stand der Veeva Migration Guide, der einen klaren, schrittweisen Migrationsprozess vorgab:

  • Schulung und Zugriff: Pflichtschulungen wurden durchgeführt, um vollständige Benutzerrechte in SOP Guard zu vermitteln und dem Team des Kunden die erforderlichen Fähigkeiten für die Dokumentenübertragung zu geben.
  • Anfordern und Erhalten von Revisionskopien: Die neueste Revision aller Dokumente wurde vor der Migration sichergestellt, um aktuelle Unterlagen zu gewährleisten.
  • Dokumentenstrukturierung in SharePoint: Zwischenlagerung der migrierten Dokumente in einem SharePoint-Repository, um Versionskontrolle und einfache Referenz zu ermöglichen.
  • Vorlagen- und ID-Aktualisierungen: Anpassung der Dokumente an die Master-SOP-Vorlage von Veeva und Ersetzung von SOP Guard-Referenzen durch Veeva-ID-Nummern.
  • Sprach- und Formatierungsanpassungen: Restrukturierung zweisprachiger Dokumente, um englische und deutsche Abschnitte zu trennen und zu integrieren, sowie Aktualisierung von Seitenzahlen, Kopf- und Fußzeilen.
  • Upload-Prozess in Veeva: Hochladen der Dokumente im Entwurfsstatus in Veeva, Zuweisung geeigneter Metadaten und Durchlaufen der Review- und Freigabeworkflows von Veeva.
  • Archivierung in SOP Guard: Archivierung genehmigter Dokumente in SOP Guard zur sicheren Aufbewahrung und Gewährleistung der behördlichen Anforderungen.

Erzielte Ergebnisse

ZPS’ strategisches Vorgehen führte zu außergewöhnlichen Ergebnissen:

  • Vollständige Compliance: Der Kunde behielt während der gesamten Migration eine 100%ige Compliance bei.
  • Verbesserte Dokumentintegrität: Die Dokumente wurden aktualisiert, um den aktuellen behördlichen und betrieblichen Standards zu entsprechen, was langfristige Relevanz und Genauigkeit sicherstellt.
  • Betriebliche Effizienz: Durch das strukturierte EQMS von Veeva konnte der Kunde das Dokumentenmanagement optimieren und die Zugänglichkeit sowie Arbeitsabläufe verbessern.
Laboratory

Kundenreferenz

„Die Unterstützung durch Zamann Pharma war vorbildlich. Ihr Fachwissen bei der Verwaltung eines komplexen Dokumentenmigrationsprozesses ermöglichte eine nahtlose Integration in Veeva Vault Quality. Der bereitgestellte Migrationsleitfaden war ein Wendepunkt, da er in jedem Schritt Klarheit und Struktur bot. Wir sind begeistert vom Ergebnis und freuen uns darauf, die Funktionen von Veeva in den kommenden Jahren zu nutzen.“

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