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Erstellung und Durchführung einer Audit-Trail-Periodic-Review-Landschaft

Ein führendes indisches Pharmaunternehmen wollte sein Datenintegritäts-Framework stärken, indem es einen robusten und konformen Prozess für die regelmäßige Audit-Trail-Überprüfung einführte. Obwohl die Audit-Trail-Funktionalität in ihren computergesteuerten Systemen aktiviert war, fehlte ihnen das Verfahrensrahmenwerk und die passenden Tools, um regelmäßige Überprüfungen im Einklang mit den Anforderungen von Zulassungsbehörden wie der FDA, EMA und PIC/S sicherzustellen.

Der Kunde beauftragte Zamann Pharma Support mit der Konzeption und Umsetzung einer umfassenden Struktur zur regelmäßigen Überprüfung von Audit Trails, einschließlich der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und der anfänglichen Durchführung des Prozesses.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Fehlende SOPs: Keine definierten Verfahren zur Durchführung und Dokumentation regelmäßiger Audit-Trail-Prüfungen.
  • Systemvielfalt: Mehrere computergesteuerte Systeme unterschiedlicher Anbieter, jeweils mit einzigartiger Audit-Trail-Funktionalität.
  • Lücken in der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Mögliche Nichteinhaltung der Datenintegritätsrichtlinien gemäß FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und WHO-Richtlinien.
  • Begrenzte Fachkenntnisse des Personals: Den Mitarbeitern fehlte ein klares Verständnis dafür, wie Audit-Trail-Daten effektiv bewertet werden.

Vorgehensweise von Zamann Pharma Support

  • Bewertung bestehender Systeme und Anforderungen: Zamann Pharma Support startete das Projekt mit einer umfassenden Bewertung der computergesteuerten Systeme des Kunden, ihrer Audit-Trail-Fähigkeiten und der vorhandenen Dokumentation. Dies umfasste:
    • Identifizierung kritischer Systeme (z. B. LIMS, ERP und chromatografische Systeme).
    • Abgleich regulatorischer Anforderungen und kundenspezifischer Bedürfnisse für jedes System.
    • Analyse aktueller Praktiken in Bezug auf Datenintegrität und Audit Trails.

 

  • Erstellung von SOPs: Auf Grundlage der Bewertung entwickelte Zamann Pharma Support eine Reihe von SOPs, die auf die Umgebung des Kunden zugeschnitten waren:
    • Audit Trail Periodic Review SOP: Detaillierte Rollen, Verantwortlichkeiten und die Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Durchführung und Dokumentation regelmäßiger Überprüfungen.
    • Audit Trail Risk Assessment SOP: Bietet einen Rahmen zur Bewertung der Kritikalität von Systemen und zur Festlegung von Überprüfungshäufigkeiten auf Risiko-basis.
    • Audit Trail Management SOP: Umfasst die Konfiguration, Zugriffssteuerung und Pflege der Audit-Trail-Funktionalität.

 

  • Durchführung regelmäßiger Audit-Trail-Überprüfungen:
    • Zamann Pharma Support unterstützte den Kunden bei der anfänglichen Umsetzung regelmäßiger Überprüfungen, um einen praktischen Rahmen zu etablieren. Dies umfasste:
    • Identifizieren und Priorisieren von Systemen, die eine sofortige Überprüfung erforderten.
    • Überprüfung von Audit-Trail-Protokollen auf Abweichungen, unbefugte Aktivitäten und Auffälligkeiten.
    • Schulung der Qualitätssicherungs- und IT-Teams des Kunden, um Audit-Trail-Daten zu interpretieren und Warnsignale zu erkennen.

 

  • Einsatz unterstützender Tools:
    • Zamann Pharma Support empfahl und implementierte praktische Tools zur Verwaltung von Audit-Trail-Daten, darunter:
    • Vorlagen für die Dokumentation regelmäßiger Überprüfungen, ensuring consistency and regulatory adherence.
    • Risikobasierte Bewertungstabellen zur Bestimmung von Umfang und Häufigkeit der Überprüfungen für jedes System.

 

  • Schulung und Wissenstransfer:
    • Um die Nachhaltigkeit des Prozesses zu gewährleisten, führte Zamann Pharma Support interaktive Schulungen für die Mitarbeiter des Kunden durch, in denen Folgendes behandelt wurde:
    • Die Bedeutung von Audit Trails für die Datenintegrität.
    • Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Durchführung regelmäßiger Überprüfungen.
    • Best Practices zur Identifizierung und Behandlung von Abweichungen.

Erzielte Ergebnisse

  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Der Kunde erreichte vollständige Compliance mit FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und den WHO-Richtlinien, wodurch das Risiko von Prüfungsfeststellungen in Bezug auf Audit Trails erheblich reduziert wurde.
  • Optimierte Prozesse: Die neu eingeführten SOPs ermöglichten einen strukturierten und wiederholbaren Prozess für regelmäßige Überprüfungen und sorgten für Konsistenz in allen Systemen.
  • Risikobasierte Überprüfungshäufigkeit: Durch die SOP zur Risikobewertung konnte der Kunde kritische Systeme priorisieren und Ressourcen effizient einsetzen, indem er sich auf risikoreiche Bereiche konzentrierte.
  • Gestärktes Personal: Dank umfassender Schulungen und detaillierter Verfahren gewannen die Teams des Kunden das Vertrauen und die Fähigkeiten, die regelmäßigen Audit-Trail-Überprüfungen eigenständig durchzuführen.
  • Verbesserte Datenintegrität: Durch die Identifizierung und Behebung potenzieller Auffälligkeiten im Rahmen regelmäßiger Überprüfungen stärkte der Kunde sein Datenintegritätskonzept und sicherte die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit seiner computergesteuerten Systeme.
Laboratory

Kundenreferenz

„Zamann Pharma Support hat genau das geliefert, was wir brauchten – klare, praxisnahe Verfahren und praktische Anleitung, um einen effektiven Prozess zur regelmäßigen Audit-Trail-Überprüfung einzuführen. Dank ihrer Expertise konnten wir nicht nur unsere Compliance sicherstellen, sondern auch ein nachhaltiges System für laufende Überprüfungen aufbauen. Wir empfehlen ihre Dienstleistungen uneingeschränkt.“

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