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Ein führender Hersteller von Medizinprodukten in Deutschland benötigte ein umfassendes Verständnis der sich entwickelnden Vorschriften in mehreren Ländern, um die Compliance aufrechtzuerhalten und die interne Dokumentation zu aktualisieren. Das Unternehmen befürchtete, dass neue oder überarbeitete Vorschriften Einfluss auf sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und seine technische Dokumentation haben könnten. Da diese Änderungen mögliche Auswirkungen auf Produktregistrierungen, Kennzeichnungen und das Produktlebenszyklusmanagement haben, suchte das Unternehmen verlässliche Beratung, um in einem zunehmend dynamischen regulatorischen Umfeld konform zu bleiben.
Ongoing Revisions: Vorschriften und Leitlinien werden ständig aktualisiert. Um sowohl aktuelle als auch neu entstehende Regelungen zu verstehen, war ein detaillierter und methodischer Überprüfungsprozess erforderlich.
Impact on Internal Processes: Die etablierten Arbeitsabläufe und Dokumentationsvorlagen des Kunden mussten im Hinblick auf die neuen regulatorischen Anforderungen neu bewertet werden. Dies erforderte möglicherweise Änderungen an Kennzeichnungsverfahren, Risikomanagementplänen oder Designkontrollen.
Limited Internal Resources: Die bestehenden Qualitäts- und Zulassungsteams des Unternehmens waren bereits mit anderen Projekten und dem Tagesgeschäft ausgelastet. Sie verfügten nicht über die Kapazität oder spezialisierte Fachkräfte, um eine umfangreiche, länderübergreifende Literaturrecherche zeitnah durchzuführen.
„Die methodische Literaturrecherche von Zamann Pharma Support bewahrte uns davor, potenziell wichtige regulatorische Veränderungen zu übersehen. Ihre klaren, priorisierten Empfehlungen halfen uns, unser Qualitätsmanagementsystem und unsere technische Dokumentation anzupassen. Wir fühlen uns nun sicherer in Bezug auf unsere Compliance-Maßnahmen und können schneller auf weitere regulatorische Änderungen reagieren.“
