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Ein globaler Medizinproduktehersteller in Norddeutschland stand vor der dringenden Aufgabe, seine Produktdokumentation an die neue Medical Device Regulation (MDR) anzupassen, die die ältere Medical Device Directive (MDD) ersetzt. Unter Berücksichtigung der potenziellen Auswirkungen auf Produktregistrierungen, Kennzeichnung und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen wandte sich das Unternehmen an Zamann Pharma Support. Im Rahmen des Projekts wurden alle bestehenden technischen Dokumentationen bewertet und ein Aktionsplan entwickelt, um diese Unterlagen an die MDR-Standards anzupassen.
Zamann Pharma Support stellte nicht nur organisatorische Unterstützung bereit, sondern übernahm auch eine aktive Rolle bei der Durchführung der notwendigen Dokumentenaktualisierungen. Dieser ganzheitliche Ansatz sorgte für einen reibungsloseren Übergang im Produktportfolio des Kunden und half dem Unternehmen, die Compliance aufrechtzuerhalten und regulatorische Rückschläge zu vermeiden.
„Zamann Pharma Support hat uns effektiv durch den herausfordernden Übergang von MDD zu MDR geführt. Ihre Fähigkeit, sowohl die organisatorische Seite als auch die praktische Dokumentenaktualisierung zu managen, war von unschätzbarem Wert. Wir haben nicht nur unsere behördlichen Fristen eingehalten, sondern auch die Gesamtqualität unserer technischen Dokumentation verbessert. Durch diesen integrativen Ansatz konnten wir uns weiterhin auf die Bereitstellung zuverlässiger Medizinprodukte konzentrieren, ohne bei der Compliance Kompromisse einzugehen.“
