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Schnelle regulatorische und Marktstrategie für IVD-Verbraucherprodukte

Ein bekanntes IVD-Verbraucherprodukt in Europa wurde plötzlich Ziel einer Klage eines Wettbewerbers, was den Hersteller zwang, die Marketingstrategie, Verpackung und Kennzeichnung des Produkts dringend zu überarbeiten. Jede Verzögerung bei der Lieferung dieses Produkts hätte zu einem erheblichen Rückgang des Marktanteils führen können. Angesichts dieses hohen Einsatzes suchte das Unternehmen umgehend Unterstützung bei Zamann Pharma Support.

 

Ein umfassender, risikobasierter Ansatz wurde schnell umgesetzt. Experten für Regulatory Affairs, erfahrene Freiberufler, die sich auf wichtige Bereiche spezialisiert haben, sowie Anwälte mit Kenntnissen im Bereich der IVD-Vorschriften arbeiteten unter dem Dach von Zamann zusammen. Innerhalb weniger Wochen wurde die gesamte Produktstrategie aktualisiert, die technische Dokumentation überarbeitet und alle behördlichen Zulassungen erneuert. Dieser proaktive Ansatz gewährleistete, dass die Produktion ohne Unterbrechung des Marktes fortgesetzt werden konnte, und bewahrte den Kunden vor potenziell großen wirtschaftlichen und reputationsbezogenen Schäden.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Rechtlicher Druck: Die rechtlichen Schritte eines Konkurrenten erforderten sofortige Änderungen an der Produktpräsentation, wodurch kein Spielraum für einen langwierigen Überprüfungsprozess blieb.
  • Risiko einer Lieferunterbrechung: Jede Unterbrechung in Produktion oder Lieferung hätte den hart erarbeiteten Marktanteil des Produkts geschmälert.
  • Regulatorische Komplexität: Der IVD-Bereich ist durch eine Vielzahl detaillierter Vorschriften geregelt. Die Einhaltung in Rekordzeit erforderte die Koordination mehrerer Spezialisten.
  • Begrenzter Zeitrahmen: Der Kunde benötigte rasche Lösungen, um Lieferengpässe zu vermeiden und die Dokumentation an die neuen Anforderungen des Rechtsstreits anzupassen.

Zamann Pharma Supports Vorgehensweise

  • Risikobasierte Strategie: Ein gezielter Plan wurde erstellt, bei dem kritische Aufgaben zuerst priorisiert wurden. Diese strategische Reihenfolge ermöglichte es, sofort mit den Bereichen zu beginnen, die den größten Einfluss auf die Versorgung des Marktes und die Einhaltung von Vorschriften haben.
  • Expertenzusammenarbeit: Zamann stellte ein Team erfahrener Regulatory-Experten, bereichsspezifischer Freiberufler und Rechtsberater zusammen. Jeder Spezialist kümmerte sich um einen bestimmten Aspekt der Folgen der Klage, wie behördliche Genehmigungen, Aktualisierungen der Dokumentation und Vertragsänderungen.
  • Schnelle Überarbeitung der Dokumentation: Die technischen Dokumente des Produkts wurden parallel überprüft und aktualisiert. Neue Verpackungs- und Kennzeichnungsrichtlinien wurden sowohl an die rechtlichen Vorgaben als auch an die regulatorischen Standards angepasst.
  • Beschleunigte behördliche Einreichungen: Aktualisierungen für Zulassungen wurden gleichzeitig eingereicht. Eine enge Abstimmung mit den zuständigen Behörden führte zu einer schnellen Genehmigung des Produktstatus und verhinderte mögliche Verzögerungen in der Lieferkette.

Erzielte Ergebnisse

  • Erhaltung des Marktanteils: Durch den zügigen Abschluss der Dokumentations- und Zulassungsaufgaben konnte der Kunde das Produkt weiterhin ohne Unterbrechung ausliefern.
  • Gezielte Einhaltung von Vorschriften: Alle notwendigen Änderungen an Kennzeichnung und Dokumentation erfüllten die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und bewahrten das Unternehmen vor weiteren rechtlichen oder behördlichen Maßnahmen.
  • Kürzere Bearbeitungszeit: Was normalerweise ein Jahr Arbeit hätte bedeuten können, wurde auf wenige Wochen verkürzt. Produktion und Vertrieb wurden mit minimalen Ausfallzeiten fortgesetzt.
  • Kollaborative Effizienz: Durch die Bündelung von Rechtsanwälten, Beratern und Regulatory-Experten unter einem Dach sparte der Kunde Zeit, senkte die Kosten und löste die Krise in beeindruckender Geschwindigkeit.
Laboratory

Kundenreferenz

“Zamann Pharma Support lieferte genau die Art von schneller und umfassender Unterstützung, die wir brauchten. Ihr abgestimmtes Vorgehen half uns nicht nur bei den rechtlichen Herausforderungen, sondern stellte auch sicher, dass unser Produkt die neuen regulatorischen Anforderungen erfüllte. Dank ihrer Expertise konnten wir Marktanteile halten und unsere Lieferkette reibungslos aufrechterhalten.”

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