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Verifizierungskonzept für Stammdaten in Labware LIMS

Ein großes Pharmawerk hatte Schwierigkeiten bei der Migration von Millionen Datensätzen von einem älteren Labware-v5-System auf eine neue Labware-v8-Plattform. Die Übertragung erforderte einen verlässlichen Ansatz zur Zuordnung, Aktualisierung und Prüfung der vorhandenen Stammdaten, während gleichzeitig der tägliche Laborbetrieb unbeeinträchtigt bleiben musste. Zamann Pharma Support wurde hinzugezogen, um einen Plan zu entwickeln, der die umfangreiche Datenextraktion verwaltet, sie an die Konfiguration des neuen Systems anpasst und einen vorübergehenden „Master Data Freeze“ durchsetzt. Ein strukturiertes Backlog-Management-System wurde eingeführt, um fortlaufende Änderungen der Stammdaten zu verwalten, ohne den Validierungszeitplan oder die betrieblichen Abläufe der Anlage zu unterbrechen.

Herausforderungen

A detailed GAP analysis in Quality Management Systems is essential for identifying process deficiencies effectively.
  • Großes Volumen an Altdaten: Millionen von Datensätzen mussten extrahiert und genau konvertiert werden. Jede Abweichung im Datenformat oder in der Nomenklatur konnte zu Fehlern führen, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch die tägliche Laborarbeit gefährden konnten.
  • Veraltete oder fehlerhafte Stammdaten: Im Laufe der Zeit enthielt das alte System Ungenauigkeiten, fehlende Details und veraltete Verweise. Die Korrektur dieser Informationen war entscheidend, um Probleme nicht in die neue Umgebung zu übertragen.
  • Betriebliche Kontinuität: Während der Validierungsphase war ein „Master Data Freeze“ erforderlich, um die Datenkonsistenz zu gewährleisten. Dennoch musste der Standort ohne Verzögerungen weiterlaufen, was einen Plan zum Umgang mit neuen oder geänderten Stammdatenanfragen erforderlich machte.
  • Behördenanforderungen: Der Systemwechsel erforderte die Einhaltung strenger Richtlinien für Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Prüfbereitschaft. Ein zuverlässiger Migrationsplan musste dokumentiert und sorgfältig durchgeführt werden.

Ansatz von Zamann Pharma Support

  • Ausführliche Bewertung: Es wurde eine gründliche Überprüfung der alten Labware-v5-Datenbank durchgeführt. Besondere Aufmerksamkeit galt den bestehenden Datenstrukturen, Namenskonventionen und eventuellen historischen Anomalien. Außerdem wurden die Anforderungen der neuen Labware-v8-Konfiguration geprüft, um mögliche Abweichungen frühzeitig zu erkennen.
  • Mapping- und Transformationsstrategie: Es wurden Skripte und automatisierte Tools entwickelt, um die Altdatensätze zu extrahieren, zu bereinigen und zu transformieren. Fehlerhafte Stammdatensätze wurden zur manuellen Überprüfung markiert. So wurde sichergestellt, dass nur verifizierte und korrigierte Informationen nach Labware v8 migriert wurden.
  • Master Data Freeze und Backlog-Management: Ein klarer Stichtag für Änderungen an den Stammdaten wurde festgelegt, was eine Freeze-Periode einleitete, in der Validierungstätigkeiten ohne ungeplante Aktualisierungen stattfinden konnten. Während dieses Freeze-Zeitraums wurden ein Backlog-Tool verwendet, um neue Anfragen und Änderungen zu erfassen. Nachdem das System in Betrieb genommen wurde und die initiale Hypercare-Phase abgeschlossen war, wurden diese Backlog-Einträge methodisch bearbeitet und integriert. Dieser Ansatz minimierte Ausfallzeiten und verhinderte widersprüchliche Aktualisierungen, die den Validierungszyklus hätten unterbrechen können.
  • Validierung und Tests: Um sicherzustellen, dass die migrierten Daten den Regeln des neuen Systems entsprechen, wurden umfassende Skripte ausgeführt. Funktionstests bestätigten, dass Probenmanagement, Analysemethoden und Benutzerberechtigungen wie vorgesehen funktionierten. Jeder Schritt des Prozesses wurde dokumentiert, um behördlichen Standards einschließlich Audit Trails und Versionskontrolle zu entsprechen.
  • Training und Übergaben: In praxisnahen Schulungen erhielten die Teams des Standorts Anleitungen zur Nutzung des neuen Systems, zur Aktualisierung der Stammdaten nach dem Freeze und zur Nachverfolgung von Änderungen über das Backlog-Management-System. Dadurch erhielten die Mitarbeiter das nötige Verständnis, um zukünftige Datenanforderungen zu bearbeiten und dabei einen validierten Status aufrechtzuerhalten.

Erzielte Ergebnisse

  • Präzise und aktualisierte Stammdaten: Der Migrationsprozess beseitigte historische Ungenauigkeiten und führte zu einem zuverlässigeren Datensatz in Labware v8.
  • Reibungslose Validierung: Die Freeze-Strategie und das Backlog-System ermöglichten es, die Validierungsmaßnahmen fristgerecht abzuschließen und zugleich den Laborbetrieb aufrechtzuerhalten.
  • Verringertes Risiko: Potenzielle Fehler durch veraltete oder unpassende Datensätze wurden proaktiv behoben, wodurch teure regulatorische oder qualitative Auswirkungen vermieden wurden.
  • Effiziente Workflows: Durch konsolidierte und validierte Daten hatten die Laborangestellten weniger Unterbrechungen, und das Unternehmen profitierte von verbesserter Rückverfolgbarkeit.
Laboratory

Kundenreferenz

„Ein gut strukturierter Plan zum Umgang mit unseren Stammdaten während dieses komplexen Upgrades wurde vom Zamann-Team entwickelt. Ihr Backlog-Konzept sorgte dafür, dass unsere Routineabläufe nicht unterbrochen wurden, und die gesamte Migration verlief reibungslos. Unser neues Labware-System läuft nun auf präzisen, validierten Daten und schafft eine solide Grundlage für dauerhafte Compliance und Effizienz.“

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