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ICH M7 für Nitrosamine: Schritte für ein Lifecycle Management

Die ICH-Richtlinie M7 bietet einen soliden Rahmen für das Management von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Durch die Befolgung dieser Leitlinien und die Umsetzung eines umfassenden Lifecycle-Management-Ansatzes können Pharmaunternehmen die mit Nitrosamin-Verunreinigungen verbundenen Risiken wirksam minimieren. Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit
  • Nitrosamin

Erste Schritte mit der Prozessvalidierung

Lernen Sie die grundlegenden Schritte und bewährten Verfahren für eine erfolgreiche Prozessvalidierung in der Fertigung kennen, die die Entwicklung, Qualifizierung und kontinuierliche Überwachung zur Sicherstellung der Produktqualität und Einhaltung von Vorschriften umfasst.
  • Prozessvalidierung, Validierung und Qualifikation

Wichtiger Fragebogen zur Nitrosamin-Risikobewertung für API

Der Fragebogen zur Nitrosamin-Risikobewertung für Wirkstoffe ist ein unverzichtbares Instrument für Arzneimittelhersteller. Er bietet einen strukturierten Ansatz zur Identifizierung potenzieller Quellen von Nitrosaminkontaminationen und zur Umsetzung wirksamer Minderungsstrategien.
  • Nitrosamin

Intelligente SOPs: KI verwandelt das SOP-Management

In der Pharmaindustrie wird das Management von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) aufgrund der regulatorischen Anforderungen immer komplexer. Dieser Artikel hebt die Herausforderungen bei der Auffindung von SOPs hervor und zeigt, wie das KI-gesteuerte Zamann Retrieval Augmented System (ZaRAS) das SOP-Management durch verbesserte
  • eQMS, Qualitätsmanagementsystem
SOP management involves not only the creation and revision of these documents but also ensuring that they are easily accessible to all relevant personnel.

Verstecken sich Nitrosamine in Ihrem Essen?

Das Verständnis der Bedingungen, die zur Bildung von Nitrosaminen führen, ist von entscheidender Bedeutung für die Verringerung ihrer Präsenz in unseren Lebensmitteln. Dieser Artikel untersucht die wissenschaftlichen Hintergründe der Nitrosaminbildung in gepökeltem Fleisch und bietet praktische Tipps zur Minimierung des
  • Nitrosamin

IVD QA: Vorschriften & Prüfmethoden

In der Welt der Diagnostik ist Präzision das A und O. Bei In-vitro-Diagnostik (IVD), die in unzähligen medizinischen Verfahren eingesetzt wird, sind robuste Qualitätsprüfungspraktiken unerlässlich. Diese Verfahren sorgen dafür, dass spezielle Vorschriften und strenge Testmethoden eingehalten werden. Das Ergebnis? Zuverlässige
  • Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsystem
Female researcher working in the medical lab

Leistungsqualifizierung : Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für Pharma-Experten

  • Ausrüstungsqualifizierung, Validierung und Qualifikation
Performance Qualification (PQ) is a crucial step in the pharmaceutical industry, ensuring that equipment and systems operate as intended under real-world conditions.

Die 10 wichtigsten Schritte zur Qualifizierung einer GMP-Anlage

Die Qualifizierung einer GMP-Anlage ist unerlässlich, um die hohen Standards der pharmazeutischen Produktion sicherzustellen und die Produktqualität zu gewährleisten. In unserem neuesten Artikel erfahren Sie die 10 wichtigsten Schritte zur erfolgreichen Qualifizierung einer neuen GMP-Anlage, um die Einhaltung der regulatorischen
  • GMP, GxP, Uncategorized
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