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Installationsqualifizierung (IQ): Alles über die Qualifizierung von Geräten

Entdecken Sie die Bedeutung der Installationsqualifizierung (IQ) in der Pharmaindustrie. Dieser Prozess gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, eine optimale Leistungsfähigkeit der Ausrüstung und ein effektives Risikomanagement, das eine entscheidende Rolle für den Erfolg von Pharmaorganisationen spielt.
Pharmakopöen sind wichtige Referenzen, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weltweit gewährleisten. Sie harmonisieren die Arzneimittelstandards in verschiedenen Regionen und gewährleisten einheitliche Kriterien für Reinheit und Wirksamkeit.
Das IT-Änderungsmanagement im regulierten pharmazeutischen Sektor erfordert einen sorgfältigen Ansatz, um die Einhaltung von Vorschriften, die Datenintegrität und die Systemeffizienz zu gewährleisten. In diesem Blog werden die Schritte, Schlüsselstrategien, Herausforderungen und Best Practices zur Bewältigung dieses komplexen Prozesses untersucht.
Die Reinigungsvalidierung ist für die Einhaltung der FDA-Vorschriften in der Pharma- und Lebensmittelindustrie von entscheidender Bedeutung, da sie die Sauberkeit der Anlagen gewährleistet, um Verunreinigungen zu vermeiden. Sie erfordert eine sorgfältige Planung, Durchführung und Dokumentation, um die Wirksamkeit und Konsistenz
Sichere Medizinprodukte durch optimale Bearbeitung von FDA-Beschwerden! Dieser 5-Schritte-Prozess hilft: Beschwerden einfach melden, bewerten, Ursache finden, beheben und verhindern. Wertvolle Erkenntnisse aus Beschwerden minimieren Risiken, verbessern Produkte und sichern die Patientensicherheit. FDA-konformes Beschwerdemanagement: Ihr Weg zu sicheren Medizinprodukten!
Entdecken Sie mit unseren 10 einfachen Schritten den wesentlichen Leitfaden für die Navigation von Inspektionen durch benannte Stellen für medizinische Geräte. Stellen Sie die Einhaltung sicher, optimieren Sie den Prozess und erreichen Sie Erfolg mit Expertenwissen und umsetzbaren Strategien.
Die Bearbeitung von Beschwerden ist ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Medizinprodukteunternehmen. Dabei geht es um die Entgegennahme, Untersuchung und Lösung von Kundenbeschwerden im Zusammenhang mit von einer Organisation bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen für Medizinprodukte. Solche Beschwerden beziehen sich
Das Bioresearch Monitoring Program (BIMO) der FDA ist entscheidend für die Wahrung der Integrität klinischer Studien. In diesem Blog erkunden wir die Feinheiten der BIMO-Inspektionen und bieten detaillierte Anleitungen für klinische Forscher, um diese komplexen Bewertungen zu meistern.