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IVDR-Umstellung: Eine echte Belastungsprobe für QA-Teams

Excerpt: Die IVDR-Umstellung bringt große Umstellungen für Hersteller von IVD-Produkten. Dieser Beitrag zeigt auf, wie QA-Teams in der Praxis mit realen Herausforderungen umgehen – besonders bei Klasse B- und C-Geräten – und wie man UDI, PMS und Leistungsbewertungen erfolgreich integriert.
  • MD/IVD-Vorschriften, Medizinprodukte, Technische Dokumentation
Doctor with digital medical device

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Was Sie 2025 wissen müssen

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind ein zentraler Bestandteil der Zulassung – doch sie folgen eigenen Regeln. Dieser Beitrag zeigt, was Hersteller und Fachleute 2025 wirklich wissen müssen.
  • MD/IVD-Vorschriften, Medizinprodukte
Female doctor looking at transparent tablet with medical digital diagnostic screen

Arbeitsstandards in der Pharmaindustrie: Qualität und Compliance sichern

Erfahren Sie, wie Arbeitsstandards die Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance in der Pharmaindustrie gewährleisten. Entdecken Sie zentrale Elemente und Best Practices.
  • GxP, Qualitätsmanagementsystem
The lifecycle of a working standard involves several stages

Auftragsherstellung in der Pharmaindustrie: Schnellstart-Checkliste

Erfahren Sie, wie die Auftragsherstellung die pharmazeutische Landschaft verändert, indem sie Skalierbarkeit, Kosteneffizienz und spezialisiertes Fachwissen bietet.
  • GxP, Qualitätsmanagementsystem
Minimize compliance risks by developing structured risk assessments and protocols in process validation documentation.

Der Wandel der Arzneimittelpreise: Was die Pharmaindustrie 2025 wissen muss

Die Reformen bei den Medikamentenpreisen in den USA sind keine Spekulation mehr – sie sind real, durchsetzbar und stehen unmittelbar bevor. Das Inflation Reduction Act, inflationsbasierte Strafen und Maßnahmen auf Führungsebene verändern bereits jetzt, wie Pharmaunternehmen Preise gestalten, Strategien entwickeln
  • Qualitätsmanagementsystem
Drug pricing reforms in the United States are no longer speculative—they are real, enforceable, and imminent.

Nachhaltigkeit bei Medizinprodukten: Der Weg zu einer grüneren Gesundheitsversorgung

Die Medizintechnikbranche setzt zunehmend auf nachhaltige Materialien und Prozesse, um die Umweltbelastung zu reduzieren und gleichzeitig höchste Versorgungsstandards aufrechtzuerhalten.
  • Medizinprodukte
Sustainable medical device production extends beyond materials to encompass energy-efficient manufacturing processes.

Der Validierung von Labormethoden: Von den Grundlagen zu bewährten Praktiken

Um die Validierung von Labormethoden zu meistern, verstehen Sie grundlegende Konzepte wie Genauigkeit und Präzision, halten Sie sich an regulatorische Vorgaben und erstellen Sie einen umfassenden Validierungsplan. Nutzen Sie statistische Werkzeuge, dokumentieren Sie sorgfältig und beteiligen Sie sich an kontinuierlicher
  • Qualitätsmanagementsystem
Laboratory assistants workign with test tubes

Die 5 häufigsten Audit-Trail-Probleme bei regulatorischen Inspektionen

  • CSV
Audit trails must be retained for the entire data lifecycle, including long-term archiving if applicable.
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