Zamann Pharma Support GmbH offers comprehensive Audit Readiness services customized to meet the stringent requirements of regulatory agencies such as the FDA and EMA. Our expert consultants ensure that pharmaceutical companies are well-prepared for audits, providing strategic guidance and support to achieve compliance and readiness.
We conduct thorough gap analysis assessments to identify areas of non-compliance and potential vulnerabilities in existing systems and processes. Based on the findings, we develop tailored remediation plans, outlining corrective actions and strategies to address deficiencies and enhance compliance with regulatory standards.
Our team assists clients in reviewing and organizing documentation to ensure completeness, accuracy, and accessibility for regulatory inspections. We provide guidance on the creation and maintenance of audit-ready documentation, including SOPs, validation reports, and quality records, to demonstrate compliance with FDA and EMA requirements.
To simulate real-world audit scenarios, we conduct mock audit simulations designed to assess preparedness and identify areas for improvement. Our consultants facilitate mock audits, closely mirroring regulatory inspection processes, and provide feedback and training to key personnel to enhance their readiness and confidence during actual audits.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
