In der regulierten GxP-Umgebung der Pharmazeutika, Medizinprodukte und Biotechnologie bietet die Integration von agilen Methoden in die Validierung von Computersystemen (CSV) einen vielversprechenden Weg, um Flexibilität, Geschwindigkeit und Effizienz in der Softwareentwicklung zu verbessern. Traditionell hat sich die CSV auf strukturierte, Wasserfall-Methoden verlassen, um die Einhaltung strenger regulatorischer Standards zu gewährleisten. Mit dem Aufkommen agiler Methoden besteht jedoch ein wachsender Bedarf, diese Praktiken mit der CSV zu harmonisieren. Dieser Blog untersucht die Anwendung agiler Methoden in der CSV und hebt die Vorteile, Herausforderungen und bewährten Verfahren zur Harmonisierung dieser Rahmenbedingungen hervor.
Verständnis der agilen Methodik
Die agile Methodik ist für ihre iterative und kollaborative Natur bekannt. Sie konzentriert sich darauf, Wert durch kleine, inkrementelle Veränderungen zu liefern, fördert Flexibilität und ermutigt zu kontinuierlicher Verbesserung. Rahmenwerke wie Scrum und Kanban werden häufig verwendet, um agile Praktiken zu implementieren, wobei der Schwerpunkt auf Kundenkollaboration, Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen und Teaminteraktion liegt. Für diejenigen, die ihr Verständnis vertiefen möchten, bietet Pharmuni einen umfassenden Kurs zur agilen Methodik in der Softwareentwicklung an, der sowohl für Neulinge als auch für erfahrene Fachleute zugeschnitten ist.
Schlüsselprinzipien von Agile
- Kundenkollaboration statt Vertragsverhandlung: Einbeziehung von Kunden und Stakeholdern während des Entwicklungsprozesses, um sicherzustellen, dass das Produkt ihren Anforderungen entspricht.
- Reaktion auf Veränderung statt starrem Plan folgen: Anpassung an sich entwickelnde Anforderungen und neue Informationen schnell und effizient.
- Individuen und Interaktionen statt Prozesse und Werkzeuge: Förderung enger Zusammenarbeit zwischen Teammitgliedern.
- Funktionierende Software statt umfassender Dokumentation: Häufiges Liefern funktionsfähiger Software, um Feedback zu sammeln und Verbesserungen vorzunehmen.
Traditionelle CSV vs. Agile CSV
CSV ist ein kritischer Prozess in regulierten Branchen, um sicherzustellen, dass Softwaresysteme konsequent die spezifizierten Anforderungen erfüllen und den relevanten regulatorischen Standards entsprechen. Im traditionellen CSV-Ansatz folgen Projekte einem linearen, Wasserfall-Modell, das umfassende Dokumentation und einen sequenziellen Prozess betont. Obwohl dieses Modell effektiv ist, um eine gründliche Dokumentation und Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, kann es starr und zeitaufwändig sein, insbesondere bei der Behandlung von Problemen oder der Einarbeitung von Änderungen.
Einschränkungen der traditionellen CSV
- Weniger Flexibilität: Schwierigkeiten bei der Anpassung an neue Anforderungen.
- Verlängerte Zeitpläne: Lange Projektdauern aufgrund sequenzieller Phasen. Implementierungen können lange dauern, oft führt dies dazu, dass Funktionen oder Anforderungen zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Systems veraltet sind oder nicht mehr mit den aktuellen Benutzerbedürfnissen übereinstimmen.
- Lücken in den Benutzererwartungen:In einigen Fällen entsprechen die Systeme nach der Inbetriebnahme möglicherweise nicht den Benutzererwartungen, da während des Entwicklungsprozesses eine kontinuierliche Einbindung der Benutzer und deren Rückmeldungen fehlen.
Einführung in Agile CSV
Agile CSV kombiniert agile Entwicklungspraktiken mit strukturierten Validierungsaktivitäten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, ohne dabei Flexibilität zu beeinträchtigen. Es umfasst iterative Entwicklung, kontinuierliches Testen und fortlaufende Dokumentation. Dieser Ansatz entspricht gut der Förderung von skalierbaren Lebenszyklusansätzen durch GAMP 5, die auf die Systemkomplexität und das Risiko zugeschnitten sind.
GAMP 5 zu Agile
GAMP 5 erkennt die Vorteile agiler Methodologien an, insbesondere bei der Förderung von Effizienz und Anpassungsfähigkeit in der Softwareentwicklung. Die Betonung von GAMP 5 auf risikobasierter Validierung steht im Einklang mit den agilen Prinzipien. Durch die Konzentration auf Risikobewertung und -kontrolle können Organisationen GAMP 5 an die agile Entwicklung anpassen und dabei Compliance gewährleisten, während sie Geschwindigkeit und Effizienz beibehalten. GAMP 5 fördert einen Lebenszyklusansatz, der skalierbar und der Komplexität sowie dem Risiko des Systems angemessen ist.
Eignung und Überlegungen für Agile CSV
Agile CSV ist besonders vorteilhaft in unsicheren Situationen, in denen sich Anforderungen entwickeln können und ein starker Schwerpunkt auf Kundenzufriedenheit und Benutzereinbindung liegt. Dieser Ansatz ist besonders vorteilhaft bei der Entwicklung von kundenspezifischen Anwendungen, wo die Flexibilität, sich an verändernde Bedürfnisse anzupassen, und die Möglichkeit, Benutzer kontinuierlich einzubeziehen, zu besseren Ergebnissen führen können. Es ist jedoch wesentlich, genau zu prüfen und zu bewerten, wo die Integration von Agile mit CSV gut passt. Die Entscheidung für agile Methoden sollte auf der Art des Projekts, der regulatorischen Umgebung und den spezifischen Bedürfnissen der Organisation basieren.
Strategien für die Implementierung von Agile CSV
Iterative Entwicklung und Validierung
Teilen Sie Validierungsaufgaben in handhabbare Iterationen auf, um kontinuierliches Testen und Überprüfung der Compliance zu ermögliche
Kontinuierliche Integration und Testung
Nutzen Sie automatisierte Werkzeuge, um Änderungen häufig zu integrieren und zu validieren und so die fortlaufende Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Kontinuierliche Integration und kontinuierliche Auslieferung (CI/CD) sind auch entscheidend für die frühzeitige Erkennung von Problemen.
Überlegungen zum Validierungsplan
Der Validierungsplan muss explizit angeben, ob das System mit agilen Methoden entwickelt wird. Er sollte den Ansatz für die Berichterstattung und die Akzeptanzkriterien für die Erstveröffentlichung sowie für nachfolgende, durch Sprints gelieferte Versionen skizzieren. Der Plan sollte Details zum Validierungsbericht enthalten, der vor der Erstveröffentlichung abgeschlossen sein sollte, und die Strategie für die Validierung zukünftiger Iterationen definieren.
Agile Dokumentationspraktiken
Halten Sie eine sich entwickelnde Dokumentation aufrecht, die den neuesten Systemstatus widerspiegelt, indem Sie Benutzergeschichten und Akzeptanzkriterien verwenden, um Anforderungen und Validierungsbedürfnisse zu erfassen.
Kollaborativer Ansatz zwischen Entwicklungs- und Validierungsteams
Fördern Sie eine enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Geschäftsfachleuten, Qualitätssicherung und Validierungsteams. Regelmäßige Kommunikation und gemeinsame Überprüfungen stellen sicher, dass Validierungsaktivitäten mit dem Entwicklungsfortschritt und den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.
Verwendung agiler Werkzeuge und Technologien für CSV
Nutzen Sie Agile Projektmanagement-Tools (z. B. JIRA, Trello), um Validierungsaufgaben und -fortschritte zu verfolgen. Verwenden Sie Tools für kontinuierliche Integration und Testung (z. B. Jenkins, Selenium), um Validierungsprozesse zu automatisieren und die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen.
Agile CSV kann die regulatorischen Anforderungen von Behörden wie der FDA, der EMA und anderen effektiv erfüllen, indem sichergestellt wird, dass alle Validierungsaktivitäten dokumentiert werden, Risikobewertungen durchgeführt werden und die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Entwicklungszyklus aufrechterhalten wird. Die iterative Natur von Agile ermöglicht eine kontinuierliche Überprüfung und Abstimmung mit den regulatorischen Standards, was sicherstellt, dass das System in einer GxP-Umgebung stets konform ist.
Benötigen Sie Hilfe bei der Integration von Agile mit CSV?
Agile CSV-Lebenszyklus
Der Lebenszyklus von Agile CSV spiegelt die agilen Entwicklungszyklen wider und beinhaltet Validierungsaktivitäten in jeder Phase, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Dies umfasst die Validierung von Benutzergeschichten, Risikobewertung, die Entwicklung von Testfällen, deren Ausführung und das Fehlermanagement:
Planen und Spezifizieren
- Anforderungen und Benutzergeschichten definieren: Arbeiten Sie mit Stakeholdern zusammen, um Anforderungen zu sammeln und diese in Benutzergeschichten zu übersetzen. Jede Benutzergeschichte umfasst spezifische Akzeptanzkriterien, die Validierungsanforderungen festlegen.
- Erstellen des Backlogs: Priorisieren Sie Benutzergeschichten und Validierungsaufgaben in einem Backlog. Das Backlog dient als dynamische Liste von Aufgaben, die in zukünftigen Sprints bearbeitet werden.
Konfigurieren/Kodieren und Überprüfen
- Iterative Entwicklung: Unterteilen Sie das Projekt in Sprints, die jeweils 2-4 Wochen dauern. Während jedes Sprints konzentriert sich das Team darauf, einen Teil des Systems zu entwickeln und zu validieren.
- Inkrementelle Validierung und Testung: Führen Sie kontinuierlich Validierungs- und Testaktivitäten während jedes Sprints durch. Dies stellt sicher, dass die Validierung ein integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses ist.
Überprüfung
- Sprint-Reviews und Retrospektiven: Am Ende jedes Sprints sollten Überprüfungstreffen abgehalten werden, um die abgeschlossenen Arbeiten zu präsentieren und Feedback von Stakeholdern zu sammeln. Führen Sie Retrospektiven durch, um Bereiche für Verbesserungen zu identifizieren.
- Kontinuierliches Feedback und Verbesserung: Nutzen Sie das Feedback aus den Reviews und Retrospektiven, um iterative Verbesserungen am System und den Validierungsprozessen vorzunehmen.
Herausforderungen und Lösungen im Agile CSV
Ausbalancieren von Flexibilität und Compliance
Agile ermöglicht Flexibilität, doch die Einhaltung von Vorschriften ist entscheidend. Ein risikobasierter Ansatz hilft dabei, Validierungsanstrengungen zu priorisieren und sicherzustellen, dass kritische Aspekte gründlich validiert werden.
Dokumentationsmanagement
Agile Dokumentation sollte präzise, aber umfassend sein und sich mit jeder Iteration weiterentwickeln, um notwendige Compliance-Details zu erfassen. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Implementierung der agilen Methodik nicht zu einer reduzierten Validierungsdokumentation führt.
Sicherstellung einer gründlichen Validierung
Automatisierte Testwerkzeuge, insbesondere für Regressionstests, erleichtern die kontinuierliche Validierung und stellen sicher, dass das System den regulatorischen Standards während des gesamten Entwicklungsprozesses entspricht.
Umgang mit kontinuierlichen Änderungen
Die iterative Natur von Agile unterstützt das Änderungsmanagement und ermöglicht es den Teams, schnell auf neue Anforderungen zu reagieren, während die Nachverfolgbarkeit erhalten bleibt.
Die Rolle des kritischen Denkens
Kritisches Denken ist entscheidend, um die Komplexitäten von Agile CSV zu navigieren. Es ermöglicht Teams, Risiken zu bewerten, fundierte Entscheidungen zu treffen und sicherzustellen, dass sowohl die Flexibilität von Agile als auch die Strenge der Compliance aufrechterhalten werden. Dieser Ansatz hilft bei der Bewertung der Angemessenheit agiler Praktiken für spezifische Projekte und bei der Suche nach innovativen Lösungen für auftretende Herausforderungen.
Vorteile von Agile CSV
- Erhöhte Flexibilität und Reaktionsfähigkeit: Schnelle Anpassung an regulatorische Änderungen und neue Anforderungen.
- Beschleunigte Zeitpläne: Iterative Entwicklung und Validierung ermöglichen eine schnellere Bereitstellung konformer Systeme.
- Verbesserte Zusammenarbeit: Agile fördert engere Teamarbeit, was die Kommunikation und Effizienz verbessert.
- Reduzierte Kosten und schnellere Markteinführung: Straffere Validierungsprozesse und schnellere Entwicklungszyklen führen zu Kosteneinsparungen und schnelleren Produktveröffentlichungen.
Fazit
Die Integration agiler Methoden in die Validierung von Computersystemen stellt einen bedeutenden Schritt hin zu flexibleren, effizienteren und kollaborativeren Ansätzen dar. Durch die Abstimmung agiler Praktiken mit den in GAMP 5 und EU GMP Anhang 11 dargelegten Prinzipien können Organisationen ein Gleichgewicht zwischen Flexibilität und Compliance erreichen. Diese Harmonisierung beschleunigt nicht nur die Entwicklungs- und Validierungsprozesse, sondern gewährleistet auch die Lieferung von hochwertigen, konformen Systemen. Da sich die Branche weiterentwickelt, bietet Agile CSV einen wertvollen Ansatz, um den Herausforderungen moderner Entwicklungspraktiken zu begegnen. Für Organisationen, die agile Methoden in ihre Validierungsprozesse implementieren möchten, kann eine Partnerschaft mit Experten wie Zamann Pharma Support die spezialisierte Anleitung und das Fachwissen bieten, die erforderlich sind, um regulatorische Komplexitäten zu navigieren und erfolgreiche Projektabschlüsse zu gewährleisten.
Referenzen
Nirekshana Krishnasagar
Nirekshana Krishnasagar, a Computer Systems Validation Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 4 years of experience in the global Bio-pharma industry. Specializing in validation of GxP Computerized systems, Nirekshana has successfully handled initial implementation and upgrade projects for the validation of Laboratory Information Management systems, Electronic Lab Notebooks and Document Management systems. She is currently focused on Audit management and enhancing Zamann service portfolio in computer system validation (CSV). Outside of work, she enjoys badminton, cycling and cooking. Connect with Nirekshana on LinkedIn for insights into CSV, GAMP 5 and data integrity.
