Record Retention
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Aufbewahrung von Unterlagen (Record Retention) bezeichnet den systematischen Prozess der Archivierung, Pflege und – am Ende des Lebenszyklus – der sicheren Vernichtung von Dokumenten und Daten, die für regulatorische, rechtliche oder geschäftliche Zwecke erforderlich sind. In der pharmazeutischen Industrie, der Biotechnologie sowie den Life Sciences ist die Dokumentation ein zentrales Element zur Gewährleistung von Qualität, Compliance und Patientensicherheit.
Definitionen und Konzepte
- Aufbewahrungsfrist: Der gesetzlich oder regulatorisch festgelegte Zeitraum, über den bestimmte Dokumente verwahrt werden müssen.
- Archivierung: Die sichere Langzeitlagerung von Unterlagen, Daten oder Proben zur späteren Überprüfung oder Nutzung.
- Datenintegrität: Die Gewährleistung, dass Daten vollständig, konsistent, nachvollziehbar und unveränderlich sind (ALCOA-Prinzipien).
- Regulatorische Dokumentation: Alle Aufzeichnungen, die nach GMP, GLP, GCP und weiteren Richtlinien erforderlich sind, z. B. Herstellprotokolle, Prüfdokumentationen oder Studienberichte.
- Elektronische Aufzeichnungen: Digitale Dokumente, deren Verwaltung spezielle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 oder EU Annex 11 unterliegt.
Bedeutung
Die Bedeutung eines robusten Aufbewahrungssystems in der biowissenschaftlichen Industrie lässt sich in mehreren Kernbereichen festmachen:
- Regulatorische Konformität: Behörden wie EMA, FDA oder BfArM fordern dokumentierte Nachverfolgbarkeit über definierte Zeiträume (z. B. 15–25 Jahre für klinische Studiendaten).
- Produktsicherheit & Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation ermöglicht es, im Falle von Produktrückrufen oder Vorkommnissen passende Maßnahmen schnell und fundiert einzuleiten.
- Vermeidung von Rechtsrisiken: Im Rahmen von Haftungsfällen oder Patentrechtsstreitigkeiten sind valide Aufzeichnungen eine essenzielle Verteidigungsgrundlage.
- Effizienz in Entwicklung und Produktion: Historische Dokumente ermöglichen eine Rückverfolgung bei Prozessabweichungen, Studienwiederholungen und Produktverbesserungen.
Grundprinzipien und Methoden
Ein effektives Record-Retention-Management-System basiert auf folgenden Grundprinzipien:
- Dokumentenklassifikation: Einordnung nach Typologie (z. B. Herstellung, Qualitätssicherung, klinische Studien), um passende Aufbewahrungsfristen und -orte zu bestimmen.
- Richtlinien und SOPs: Interne Regelungen definieren die Verantwortlichkeiten, Prozesse und Technologien zur Dokumentenführung unter Berücksichtigung von GxP-Anforderungen.
- Sichere Lagerung: Nutzung geprüfter physischer Archive oder validierter elektronischer Systeme (z. B. Dokumentenmanagementsysteme, eTMF).
- Audit-Readiness: Systeme müssen jederzeit prüfbereit sein — d. h. vollständige, indexierte und überprüfbare Dokumente zugänglich machen.
- Löschung mit Nachweis: Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist erfolgt die datenschutzgerechte und protokollierte Vernichtung (inkl. Nachweisführung über die Durchführung).
- Digitale Langzeitarchivierung: Strategien wie PDF-A-Formate, Migration und Speicherung auf WORM-Medien (Write Once, Read Many) dienen der nachhaltigen Lesbarkeit und Beweissicherheit digitaler Daten.
Anwendung
Die Umsetzung von Record Retention-Anforderungen erfolgt in diversen Funktionsbereichen der Branchen:
- Herstellung (GMP): Produktionsprotokolle, Chargenprotokolle und Qualitätsprüfberichte werden bis zu einem Jahr nach Ablaufdatum oder bis zu 10 Jahre aufbewahrt.
- Klinische Entwicklung (GCP): Investigator Site Files (ISF), Source Data und CRFs müssen teilweise bis zu 25 Jahre aufbewahrt werden.
- Pharmakovigilanz: Aufzeichnungen zu Nebenwirkungsmeldungen und Sicherheitsbewertungen unterliegen langfristiger Archivierungspflicht.
- Regulatorische Einreichungen: Zum Nachweis gegenüber Behörden müssen alle Bestandteile von Zulassungsdossiers dokumentiert und verfügbar gehalten werden.
- Forschung & Entwicklung: Aussagen zu Studienergebnissen, Labordaten oder Forschungsnotizen dienen sowohl der Compliance als auch dem Schutz geistigen Eigentums.
Literaturhinweise
- European Medicines Agency (EMA) – Richtlinien zur Dokumentation
- FDA Guidance for Industry – Computerized Systems Used in Clinical Investigations
- ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice Guidelines
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE): Records and Data Integrity Guide
- DEKRA – Aufbewahrungsfristen aus GxP-Sicht