Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) ist ein integratives Framework, das darauf abzielt, die gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Es basiert auf regulatorischen Anforderungen und kombiniert Qualitätsmanagementprinzipien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Marktkontrolle.
Definitionen und Konzepte
Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS): Ein strukturiertes System, das Aktivitäten, Prozesse und Verantwortlichkeiten integriert, um die Qualität von pharmazeutischen Produkten in jeder Phase ihres Lebenszyklus sicherzustellen.
Verwandte Schlüsselbegriffe:
- Qualitäts-Risikomanagement (QRM): Ein systematischer Prozess zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überprüfung von Risiken, die die Produktqualität betreffen.
- Gute Herstellungspraxis (GMP): Regelwerke, die Hersteller dazu verpflichten, strenge Protokolle einzuhalten und Verfahren zu dokumentieren, um die Produktqualität zu sichern.
- Quality by Design (QbD): Ein wissenschaftsbasierter Ansatz zur Produktentwicklung, der die Qualität von Anfang an integriert.
Bedeutung
Das PQS ist von zentraler Bedeutung, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, da es sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Es reduziert Risiken wie Rückrufe, unerwünschte Ereignisse und regulatorische Nicht-Konformität. Darüber hinaus steigert ein robustes PQS die betriebliche Effizienz und stärkt das Vertrauen bei Stakeholdern in der Pharma- und Biotechnologiebranche.
Prinzipien und Methoden
Das PQS basiert auf den folgenden zentralen Prinzipien:
- Lebenszyklusansatz: Qualitätssicherung in jeder Phase des Produktlebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Marktrücknahme.
- Verantwortung des Managements: Aktive Aufsicht durch das obere Management, um die Effektivität und kontinuierliche Verbesserung des PQS zu gewährleisten.
- Risikomanagement: Proaktive Identifikation und Minderung von Risiken, die die Produktsicherheit oder -wirksamkeit beeinflussen könnten, durch Qualitäts-Risikomanagement (QRM).
- Abweichungs- und Änderungsmanagement: Effiziente Systeme zur Behandlung von Abweichungen, Implementierung von Korrekturmaßnahmen und Änderungskontrolle, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.
- Kontinuierliche Verbesserung: Nutzung von Leistungskennzahlen und Feedbackmechanismen, um Prozesse zu optimieren und hohe Qualitätsstandards dauerhaft zu gewährleisten.
Anwendung
Branchenspezifischer Kontext: Das PQS findet in verschiedenen Bereichen der Pharma- und Lebenswissenschaftsindustrie Anwendung:
- Herstellung: Sicherstellung, dass Produktionslinien die GMP-Protokolle einhalten, indem PQS-Prinzipien integriert werden.
- Klinische Studien: Sicherung der Qualität und Konsistenz von Prüfpräparaten während der Forschungsphasen.
- Regulatorische Konformität: Ausrichtung der Qualitätssysteme von Produkten an globalen Standards wie ICH Q10 und WHO-GMP-Richtlinien.
- Marktüberwachung: Überwachung der Produktleistung und Umgang mit Qualitätsproblemen nach der Zulassung, um Patienten zu schützen und den Markenruf zu wahren.
Quellen
Weitere Informationen und vertiefende Leitlinien finden Sie in den folgenden Ressourcen:
- ICH-Qualitätsrichtlinien – Umfassende Standards zur Implementierung eines Pharmazeutischen Qualitätssystems.
- WHO-GMP-Richtlinien – Grundlegende Leitlinien zu GMP-Anforderungen.
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) – Ressourcen zu PQS und Best Practices des Qualitätsmanagements.
- United States Pharmacopeia (USP) – Standards zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.