MDR/IVDR
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind zentrale europäische Regularien, die auf die Sicherstellung der Sicherheit, Leistung und Qualität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika abzielen. Diese Verordnungen gelten für Hersteller, Händler und Importeure solcher Produkte, die eine Marktzulassung innerhalb der Europäischen Union (EU) anstreben.
Definitionen und Konzepte
- Medizinprodukteverordnung (MDR): Verordnung (EU) 2017/745, die die Zulassung, Überwachung und Marktüberwachung von Medizinprodukten regelt.
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR): Verordnung (EU) 2017/746, die spezifische Anforderungen für In-vitro-Diagnostika wie Testkits und Reagenzien festlegt.
- Benannte Stelle: Unabhängige Organisationen, die von den EU-Mitgliedstaaten ernannt werden, um die Einhaltung der MDR- und IVDR-Anforderungen zu prüfen.
- Klinische Bewertung: Systematisches Verfahren zur Überprüfung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts anhand klinischer Daten.
- Risikomanagement: Kontinuierlicher Prozess zur Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt.
Bedeutung
Die Einhaltung der MDR und IVDR ist für Unternehmen entscheidend, die den EU-Markt erschließen möchten, einer der größten Märkte für Medizinprodukte und Diagnostika weltweit. Diese Regularien fördern die Patientensicherheit, treiben Innovationen voran und gewährleisten die Qualität von Produkten. Nichteinhaltung kann schwerwiegende Konsequenzen wie rechtliche Strafmaßnahmen, Produktrückrufe oder Marktzugangsverluste nach sich ziehen, die sich negativ auf die Reputation und Profitabilität eines Unternehmens auswirken können.
Grundprinzipien und Anforderungen
- Strengere Klassifizierungsregeln: Medizinprodukte und Diagnostika werden in höhere Risikokategorien eingestuft, wodurch umfassendere Prüfungen erforderlich sind.
- Rückverfolgbarkeit: Einführung eines Systems zur eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) für eine verbesserte Nachverfolgung.
- Klinische Daten: Umfassende Daten zur klinischen Bewertung bei Medizinprodukten und Leistungsbewertung bei In-vitro-Diagnostika sind zur Nachweisführung erforderlich.
- Post-Market-Surveillance (PMS): Hersteller müssen Systeme zur Überwachung der Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nach der Markteinführung implementieren.
- Technische Dokumentation: Detaillierte Unterlagen, die die Konformität belegen, sind für regulatorische Prüfungen erforderlich.
- Verpflichtende Prüfungen durch Benannte Stellen: Strengere Überprüfungen für die Zulassung, auch für Produkte, die zuvor unter älteren Vorschriften freigestellt waren.
Anwendungsbereiche
Die MDR und IVDR haben weitreichende Auswirkungen auf verschiedene Akteure in den Bereichen Life Sciences, Pharma und Biotechnologie, einschließlich:
- Hersteller von Medizinprodukten: Sicherstellung, dass Produktdesigns und Herstellungsprozesse die neuen regulatorischen Standards erfüllen.
- Klinische Labore: Anpassung diagnostischer Verfahren und Validierungen gemäß IVDR-Anforderungen.
- Pharmaunternehmen: Zusammenarbeit mit Geräteherstellern zur Entwicklung von Kombinationsprodukten (z. B. Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen).
- Händler und Importeure: Überprüfung der Konformität von Produkten vor ihrer Vermarktung in der EU.
- Post-Market-Überwachungsteams: Sammlung und Analyse von Sicherheitsdaten, um PMS-Verpflichtungen zu erfüllen.