Installationsqualifizierung (IQ)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die Installationsqualifizierung (Installations Qualification, IQ) ist ein entscheidender Bestandteil des Validierungsprozesses. Sie gewährleistet, dass Ausrüstungen, Systeme oder Geräte gemäß den Spezifikationen des Herstellers und den regulatorischen Anforderungen ordnungsgemäß installiert wurden. Dieser Schritt ist eine Grundvoraussetzung für die nachfolgenden Qualifizierungsphasen in der pharmazeutischen, biotechnologischen und lebenswissenschaftlichen Industrie.
Definitionen und Grundbegriffe
Installationsqualifizierung (IQ): Ein dokumentierter Nachweis, dass Geräte oder Systeme korrekt installiert und den vorgegebenen Installationsvorgaben entsprechen.
Validierungszyklus: Besteht aus IQ, Operativer Qualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), die gemeinsam sicherstellen, dass ein System wie vorgesehen funktioniert.
Good Manufacturing Practice (GMP): Gute Herstellungspraxis, die sicherstellt, dass Produkte ständig gemäß den Anforderungen für Sicherheit und Qualität hergestellt werden.
GAMP: Leitlinien für die Automatisierung und Validierung von computergestützten Systemen in GMP-Umgebungen, speziell in der pharmazeutischen Herstellung.
Relevanz
Die Installationsqualifizierung ist ein wesentlicher Baustein, um die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sowie die Sicherheit und Qualität in GMP-regulierten Branchen wie Pharma und Biotechnologie zu sichern. Die Bedeutung der IQ umfasst:
- Erfüllung der Anforderungen von Behörden wie FDA (USA), EMA (Europa) und WHO.
- Reduktion von Risiken, die durch schlecht oder falsch installierte Systeme entstehen können.
- Grundlage für die Validierung der Betriebseignung (OQ) und Leistungsbewertung (PQ).
- Effizienzsteigerung durch frühzeitige Identifikation und Behebung von Installationsfehlern.
Methoden und Prinzipien
Die Durchführung der IQ folgt strukturierten Ansätzen und Methoden, die standardisiert und dokumentiert durchgeführt werden müssen. Typische Schritte umfassen:
- Überprüfung der Dokumentation: Prüfung von Herstellerspezifikationen, Benutzerhandbüchern, und technischen Installationsanleitungen.
- Physische Inspektion: Kontrolle, ob die Installation mechanisch und räumlich korrekt durchgeführt wurde.
- Komponentenprüfung: Identifikation und Überprüfung von Bauteilen, Etiketten, Sicherheitsvorrichtungen und Anschlüssen.
- Prüfung der Versorgungsanschlüsse: Sicherstellung der Funktionalität von Stromversorgung, Luftdruck, Wasserversorgung und anderen erforderlichen Anschlüssen.
- Verifizierung von Software: Bei computergestützten Systemen wird die ordnungsgemäße Installation und Konfiguration der Software geprüft.
- Erstellung von Protokollen: Erstellung und Archivierung von Nachweisen, die die Zellzählung und Freigabe für weitergehende Tests dokumentieren.
Anwendung
Installationsqualifizierung findet in einer Vielzahl von Systemen und Geräten innerhalb der pharmazeutischen, biotechnologischen und lebenswissenschaftlichen Bereiche Anwendung:
- Produktionsausrüstung: Qualifizierung von Bioreaktoren, Tablettiermaschinen, Füll- und Verpackungseinheiten und mehr.
- Laborinstrumente: Verifizierung von Laborgeräten wie Spektrometern, Chromatographiesystemen und Laborwaagen.
- Computergestützte Systeme: Validierung von Software, die Datenanalysen, Automatisierung und Geräte-Steuerung ermöglicht.
- Anlagen und Versorgungssysteme: HVAC-Systeme (Heizung, Lüftung, Klimatisierung), Reinräume und Wassersysteme in GMP-Umgebungen.
- Technologietransfer: Sicherstellung einer korrekten Installation im Rahmen des Transfers von Prozessen und Geräten an neue Standorte.
Weiterführende Quellen
Weitere Informationen zur Installationsqualifizierung und verwandten Themen finden Sie in folgenden Ressourcen:
- International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
- FDA-Leitlinien zur Validierung
- GMP Compliance Standards
- Literatur: “Validation of Pharmaceutical Processes” von James Agalloco und anderen fachspezifischen Werken.
- GAMP 5 Leitfaden
