In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Die In Vitro Diagnostic Device Directive (IVDD) war ein regulatorischer Rahmen der Europäischen Union, der 1998 mit der Richtlinie 98/79/EG eingeführt wurde. Ziel dieser Richtlinie war es, die Sicherheit, Qualität und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten zu harmonisieren. Im Mai 2022 wurde die IVDD durch die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ersetzt, was den regulatorischen Anforderungen und Technologien Rechnung trägt.
Definitionen und Konzepte
In-vitro-Diagnostika (IVD): Medizinprodukte und Reagenzien, die außerhalb des Körpers zur Untersuchung biologischer Proben wie Blut, Urin oder Gewebe verwendet werden, um Krankheiten oder andere Zustände zu diagnostizieren.
CE-Kennzeichnung: Eine Zertifizierung, die zeigt, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt und innerhalb des EU-Marktes vertrieben werden darf.
Benannte Stelle: Organisation, die von einem EU-Mitgliedsstaat benannt ist, um die Konformität bestimmter Produkte (wie IVDs) mit geltenden Richtlinien zu bewerten.
Bedeutung
Die IVDD spielte eine wesentliche Rolle bei der Förderung von Sicherheit und Zuverlässigkeit diagnostischer Geräte in Europa. Dies war besonders wichtig, um das Vertrauen von medizinischen Fachkräften und Patienten zu stärken. Die Harmonisierung der Vorschriften half Herstellern, regulatorische Hürden zu überwinden und erleichterte den Marktzugang innerhalb der EU.
In den Branchen Lebenswissenschaften, Pharma und Biotechnologie legte die IVDD die Grundlage für die Entwicklung innovativer diagnostischer Werkzeuge. Darüber hinaus trug sie dazu bei, ein einheitliches Sicherheits- und Leistungsniveau für Produkte zu gewährleisten, die für die öffentliche Gesundheit entscheidend sind.
Prinzipien oder Methoden
Die IVDD führte verschiedene Prinzipien und Verfahren ein, die die Grundlage für die Regulierung von IVDs bildeten:
- Risikobasierte Klassifikation: Die Einteilung von Geräten nach ihrem Risiko für den Patienten, z. B. Tests für lebensbedrohliche Krankheiten wie HIV.
- Grundlegende Anforderungen: Alle Geräte mussten strenge Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, wie in Anhang I der Richtlinie festgelegt.
- Konformitätsbewertungsverfahren: Je nach Risikoklasse erforderte die IVDD entweder eine interne Kontrolle des Entwurfs durch den Hersteller oder eine Bewertung durch eine benannte Stelle.
- Dokumentation und Kennzeichnung: Produkte mussten detaillierte technische Dokumentationen und spezifische Etikettierungsanforderungen erfüllen, um Rückverfolgbarkeit und sicheren Gebrauch zu gewährleisten.
Anwendung
Die IVDD stellte Richtlinien bereit, die von Unternehmen in den Bereichen Lebenswissenschaften, Pharma und Biotechnologie bei der Entwicklung, Umsetzung und Vermarktung von IVDs eingehalten werden mussten:
- Produktentwicklung: Geräte mussten so entworfen werden, dass grundlegende Anforderungen in Bezug auf klinische Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Testergebnisse erfüllt wurden.
- Marktzugang: Der CE-Kennzeichnungsprozess erlaubte den Zugang zum EU-Markt, erforderte jedoch technische Dokumentationen und Sicherheitsnachweise.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Hersteller mussten die Leistung ihrer Geräte kontinuierlich überwachen und unerwünschte Ereignisse melden, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Auch wenn die IVDD durch die IVDR ersetzt wurde, bleiben ihre Grundsätze eine wichtige Grundlage für das heutige regulatorische Verständnis und die Entwicklung neuer medizinischer Technologien.