Good Documentation Practice (GDP)
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Good Documentation Practice (GDP) beschreibt eine Reihe von Richtlinien und Standards für die Dokumentation im pharmazeutischen, biotechnologischen und Life-Sciences-Bereich. Diese Praxis stellt sicher, dass dokumentierte Informationen präzise, vollständig und nachvollziehbar sind, um Compliance mit regulatorischen Anforderungen und die Integrität von Prozessen zu gewährleisten.
Definitionen und Konzepte
Good Documentation Practice (GDP): Ein Leitfaden für die Erstellung, Bearbeitung und Verwaltung von Dokumenten, der sicherstellt, dass diese vollständig, konsistent und regelkonform sind.
ALCOA-Prinzip: Dieses Prinzip fordert, dass Dokumentationen Attributable (zuzuordnen), Legible (leserlich), Contemporaneous (zeitnah), Original und Accurate (genau) sind. Viele Unternehmen erweitern dies zu ALCOA+ mit zusätzlichen Anforderungen wie konsistent, verfügbar und dauerhaft.
Kontrollierte Dokumente: Dokumente, die unter einer systematischen Kontrolle stehen, wie z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Chargenprotokolle und Prüfberichte.
Audit Trail: Eine Protokollierung aller Änderungen an einem Dokument oder Datensatz, um Rückverfolgbarkeit und Verantwortung zu gewährleisten.
Bedeutung
Die Einhaltung von Good Documentation Practice ist in der Life-Sciences-Industrie entscheidend aus mehreren Gründen:
- Gewährleistung der Produktqualität und Patientensicherheit.
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie GMP (Good Manufacturing Practice) und ISO-Standards.
- Erhöhung der Transparenz und Nachvollziehbarkeit in Prozessen und Verfahren.
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie regulatorischen Inspektionen.
- Vermeidung von Fehlern oder Manipulationen, die zu Rückrufen oder rechtlichen Konsequenzen führen könnten.
Grundprinzipien
Die Grundprinzipien der Good Documentation Practice umfassen folgende Aspekte:
- Vollständig: Alle relevanten Informationen müssen enthalten sein, keine Details dürfen ausgelassen werden.
- Konsistent: Einheitliche Formate und Prozesse fördern Klarheit und Effizienz.
- Zuzuordnen: Jede Eintragung muss nachvollziehbar einer verantwortlichen Person und Zeit zugeordnet sein.
- Leserlich: Dokumente müssen klar und ohne Interpretationsspielraum lesbar sein.
- Zeitnah: Informationen müssen in Echtzeit erfasst werden, wenn der Prozess stattfindet.
- Original: Die Dokumentation muss entweder das Original oder eine korrekt kontrollierte Kopie darstellen.
- Genau: Eingetragene Daten müssen korrekt und ohne Fehler sein.
Anwendung
Good Documentation Practice findet in verschiedenen Bereichen der Life-Sciences-Industrie Anwendung, darunter:
- Produktion: Führen detaillierter Chargenprotokolle, Gerätelektionen und Abweichungsberichte in der Fertigung.
- Labore: Dokumentation von Testmethoden, Analytikdaten und Berichten zur Sicherstellung der Datenintegrität.
- Regulatorische Einreichungen: Erstellung präziser Dokumentationen für Behörden wie FDA oder EMA.
- Qualitätssysteme: Etablierung von SOPs, Validierungsberichte und Qualitäts-Handbücher.
- Klinische Studien: Dokumentieren von Studienprotokollen, Einwilligungserklärungen und Fallberichten zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen.