GAMP 5
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5. Ausgabe) ist ein weltweit anerkanntes Leitlinienwerk, das speziell für die regulierten Branchen der Life Sciences, Pharmazie und Biotechnologie entwickelt wurde. Es bietet einen Rahmen für die Validierung und Konformität von computergestützten Systemen, welche in der Produktentwicklung, Produktion und Distribution eingesetzt werden.
Definitionen und Konzepte
GAMP: Ein von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickeltes Rahmenwerk, das Prinzipien und praktische Anleitungen liefert, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Lebenszyklus-Ansatz: Fokussiert sich auf den gesamten Lebenszyklus eines Systems — von der Konzeption bis zur Außerbetriebnahme – mit besonderem Augenmerk auf Qualitätssicherung und Validierung.
Risiko-basierter Ansatz: Identifiziert Risiken für die Produktqualität und adressiert diese durch gezielte Validierungsmaßnahmen.
Bedeutung
In den streng regulierten Branchen wie der Pharmazie und Biotechnologie ist die Einhaltung globaler Richtlinien (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11) von zentraler Bedeutung. Verstöße können schwerwiegende Folgen haben, einschließlich Produktrückrufen, Bußgeldern oder dem Verlust von Marktzulassungen. GAMP 5 unterstützt Unternehmen dabei, Compliance effizient und systematisch zu erreichen, um Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu gewährleisten.
Prinzipien oder Methoden
- Lebenszyklus-Ansatz: Der Lebenszyklus eines Systems wird in Phasen unterteilt, darunter Konzept, Planung, Betrieb und Außerdienststellung, um die Qualität während der gesamten Lebensdauer sicherzustellen.
- Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten: Die Validierungsaktivitäten werden an die Komplexität und den Zweck des Systems angepasst.
- Risiko-basierter Ansatz: Konzentration auf kritische Systemfunktionen und deren Auswirkungen auf Patientensicherheit und Produktqualität.
- Validierungsdokumentation: Betonung klarer und prägnanter Dokumentation, inklusive Benutzeranforderungs-Spezifikationen (URS), funktionalen Spezifikationen (FS) und Testberichten.
- Quality by Design (QbD): Integration von Qualitätssicherung und Validierung bereits in der Entwicklungsphase, um Probleme frühzeitig zu vermeiden.
Anwendung
GAMP 5 wird in verschiedenen computergestützten Systemen in der Pharma- und Life-Sciences-Industrie angewendet, einschließlich:
- LIMS (Laboratory Information Management Systems): Zur Unterstützung der Datenverwaltung in analytischen Laboren.
- ERP (Enterprise Resource Planning Systeme): Zur Verwaltung von Herstellung, Inventar und Vertriebsplanung.
- MES (Manufacturing Execution Systeme): Zur Überwachung komplexer Produktionsprozesse mit Einhaltung der Compliance und Rückverfolgbarkeit.
- Datenintegritätsinitiativen: Um die ordnungsgemäße Handhabung und Berichterstattung elektronischer Daten sicherzustellen und Verstöße gegen Praktiken zur Datenintegrität zu vermeiden.
Darüber hinaus bildet GAMP 5 eine Grundlage für Auditbereitschaft, indem es Unternehmen bei der Vorbereitung auf interne und externe regulatorische Inspektionen unterstützt.