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EudraVigilance

Inhaltsverzeichnis

Einleitung

EudraVigilance ist ein von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) betriebenes System für die elektronische Erfassung und Analyse von vermuteten Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions, ADRs) von Arzneimitteln. Es spielt eine zentrale Rolle für die Arzneimittelsicherheit, die Pharmakovigilanz und den Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU).

Definitionen und Konzepte

  • Adverse Drug Reaction (ADR): Jede unerwünschte oder schädliche Reaktion, die nach der Verabreichung eines Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen auftritt.
  • Pharmakovigilanz: Die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
  • EudraVigilance-Datenbank: Eine zentrale europäische Datenbank, die Berichte über ADRs von Pharmaunternehmen, Gesundheitsfachkräften und Patienten sammelt und analysiert.
  • ICSR (Individual Case Safety Report): Ein individueller Bericht über eine vermutete Nebenwirkung, der von der pharmazeutischen Industrie oder Gesundheitsbehörden eingereicht wird.

Bedeutung

EudraVigilance ist essenziell für die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln auf dem EU-Markt. Das umfassende System zur Sammlung und Analyse von ADRs ermöglicht es der EMA und anderen Regulierungsbehörden, Sicherheitssignale frühzeitig zu erkennen, Nutzen-Risiko-Bewertungen zu aktualisieren und Risikominderungsstrategien umzusetzen.

Das System trägt dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken, indem bestimmte Sicherheitsdaten öffentlich zugänglich gemacht werden, beispielsweise über die Plattform Europäische Datenbank für ADR-Berichte.

Prinzipien oder Methoden

  • Datensammlung: EudraVigilance erfasst elektronische Berichte über ADRs von Zulassungsinhabern, nationalen Behörden und medizinischem Fachpersonal.
  • Signaldetektion: Die Datenbank verwendet algorithmische und statistische Analysen, um Warnsignale über mögliche Risiken von Arzneimitteln zu identifizieren.
  • Risikokommunikation: Bei wesentlichen Sicherheitsbedenken stellt das System sicher, dass relevante Interessengruppen informiert werden, damit entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden können.
  • Rechtsrahmen: EudraVigilance unterliegt den regulatorischen Anforderungen der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, die Berichts- und Compliance-Verpflichtungen für alle Akteure der pharmazeutischen Wertschöpfungskette vorschreibt.

Anwendung

  • Regulatorisches Reporting: Zulassungsinhaber und Gesundheitsexperten nutzen EudraVigilance, um vermutete Nebenwirkungen von zugelassenen Arzneimitteln zu melden.
  • Signalmanagement: Nationale Behörden und die EMA verwenden EudraVigilance, um Sicherheitsprobleme zu erkennen und koordinierte Maßnahmen in der gesamten EU zu initiieren.
  • Sicherheitsüberwachung: Pharmaunternehmen nutzen die Daten aus EudraVigilance, um Risikomanagementpläne zu verbessern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
  • Öffentlicher Zugang: Patienten, Forscher und Ärzte können anonymisierte Sicherheitsdaten über verdächtige Nebenwirkungen auf der öffentlich zugänglichen Plattform EudraVigilance einsehen.

Referenzen