EU Annex 11 – Computerisierte Systeme
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
EU Annex 11 ist ein wesentlicher Bestandteil des europäischen regulatorischen Rahmens, der die Anforderungen an computerisierte Systeme in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebenswissenschaftsindustrie festlegt. Dieser Annex zielt darauf ab, Datenintegrität, Systemzuverlässigkeit und Compliance mit den Guten Herstellungspraxen (Good Manufacturing Practices, GMP) sicherzustellen.
Definitionen und Begriffe
- Computerisiertes System: Eine Kombination aus Software und Hardware, die bestimmte Funktionen wie Datenerfassung, -verarbeitung, -speicherung und -berichtswesen in regulierten Umgebungen ermöglicht.
- Datenintegrität: Die Sicherstellung, dass Daten zu jeder Zeit genau, vollständig und vertrauenswürdig sind.
- Validierung: Ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass ein System wie vorgesehen funktioniert und alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
- Gute Herstellungspraxis (GMP): Ein Qualitätsstandard zur Sicherstellung der konsistenten Herstellung und Kontrolle von Produkten.
Bedeutung
Die korrekte Einführung und Verwaltung von computerisierten Systemen ist in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie unerlässlich für:
- Die Sicherstellung der Datenintegrität, um Manipulationen oder Fehler auszuschließen.
- Die Steigerung der Effizienz durch die Einführung elektronischer Dokumentationsprozesse.
- Den Schutz vor Qualitätsproblemen und die Gewährleistung von Patientensicherheit.
- Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen, um Inspektionen zu bestehen und Marktprodukte zu schützen.
Ein Verstoß gegen Annex 11 kann zu schwerwiegenden Konsequenzen wie Rückrufaktionen, gesetzlichen Strafen oder Gefährdungen der Patientensicherheit führen.
Grundprinzipien und Methoden
In Annex 11 sind die folgenden Grundprinzipien und Ansätze für computerisierte Systeme definiert:
- Risikomanagement: Eine umfassende Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit computerisierten Systemen.
- Systemvalidierung: Validierungsaktivitäten müssen sorgfältig dokumentiert sein und IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Betriebsqualifizierung) und PQ (Leistungsqualifizierung) umfassen.
- Datensicherheit und -verwaltung: Die Gewährleistung von Audit-Trails, Zugangskontrollen und regelmäßigen Datensicherungen.
- Lieferantenbewertung: Anbieter von Software und Systemen müssen regelmäßig geprüft werden, um die Compliance sicherzustellen.
- Regelmäßige Überprüfungen: Computerisierte Systeme sollten kontinuierlich beurteilt werden, um deren Funktionalität und Compliance zu gewährleisten.
Anwendung
EU Annex 11 hat praktische Anwendungen in verschiedenen pharmazeutischen und biotechnologischen Bereichen, darunter:
- Produktionssysteme: Sicherstellung konsistenter und qualitätskonformer Produktionsprozesse.
- Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS): Effiziente Verwaltung von analytischen Labordaten unter Stärkung der Rückverfolgbarkeit.
- Klinische Studien: Unterstützung der Regelkonformität bei der Datenerfassung und -analyse während klinischer Studien.
- Elektronische Chargenprotokolle: Veränderung von papierbasierten zu sicheren, digitalen Lösungen für Chargenprotokolle.
- Lieferkettenmanagement: Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit innerhalb regulierter Lieferketten.