Datensicherung und Archivierung
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Datensicherung und Archivierung stellen wesentliche Praktiken in den Bereichen Lebenswissenschaften, Pharmazie und Biotechnologie dar. Sie gewährleisten die sichere Speicherung, Organisation und langfristige Verfügbarkeit von kritischen wissenschaftlichen Daten. Diese Prozesse sind entscheidend für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, die Vermeidung von Datenverlusten und die Unterstützung von Forschung und Entwicklung.
Definitionen und Konzepte
Datensicherung (Backup): Erstellung von Kopien von Daten, um deren Wiederherstellung im Fall von Verlusten, Beschädigungen oder Angriffen zu ermöglichen.
Archivierung: Langzeitlagerung von Daten in einem dedizierten Speicher, die nicht mehr aktiv genutzt werden, jedoch zu Referenz-, Dokumentations- oder Compliance-Zwecken erhalten bleiben müssen.
Weitere relevante Begriffe:
- Georedundanz: Lagerung redundanter Datenkopien an unterschiedlichen geografischen Standorten.
- Langzeitarchivierung: Sicherung von Daten für Jahrzehnte, wie z. B. klinische Studiendaten.
- Regelkonformität: Erfüllung branchenspezifischer Richtlinien wie FDA 21 CFR Part 11 und GDPR (DSGVO).
Bedeutung
In der Pharma- und Biotech-Branche sowie den Lebenswissenschaften sind Daten oft einzigartig und mit einem hohen wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Wert verbunden. Datensicherung und Archivierung sichern:
- Fortlaufende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durch Minimierung von Datenverlust bei Hardwarefehlern oder Sicherheitsverletzungen.
- Einhaltung internationaler gesetzlicher Vorschriften, die sichere Speicherung und Nachvollziehbarkeit von Daten erfordern.
- Schutz geistigen Eigentums sowie sensibler personenbezogener Daten.
- Die Möglichkeit, ältere Datensätze retrospektiv zu analysieren oder sie für neue Fragestellungen erneut auszuwerten.
Prinzipien und Methoden
1. Backup-Strategien
- Vollständige Sicherung: Eine vollständige Kopie aller Daten.
- Inkrementelle Sicherung: Speichert nur Änderungen seit der letzten Sicherung.
- Differenzielle Sicherung: Erfasst alle Änderungen seit der letzten vollständigen Sicherung.
2. Archivierungstechniken
- Hierarchisches Speicher-Management: Nutzung verschiedener Speichermedien (Cloud, lokal, Bandlaufwerke) je nach Zugriffsanforderungen.
- Datenverschlüsselung: Sicherung sensibler Daten durch Verschlüsselungsmechanismen, insbesondere bei regulatorischen Verpflichtungen.
- Datenlebenszyklus-Management: Automatische Migration von Daten in Archivierungsmedien basierend auf Retentionsrichtlinien.
3. Tests und Verifizierung
Regelmäßige Tests der Backup-Integrität und des Zugriffs auf archivierte Daten sind entscheidend, um eine erfolgreiche Wiederherstellung zu gewährleisten.
Anwendung
Die Umsetzung von Datensicherungs- und Archivierungsstrategien ist entscheidend für folgende Aspekte:
- Klinische Studien: Sicherheit und Nachverfolgbarkeit von Patientendaten und Studienergebnissen für Audits und sekundäre Analysen.
- Genomforschung: Speicherung großer Datenmengen, wie z. B. DNA-Sequenzen, für zukünftige vergleichende Studien.
- Herstellung und Qualitätskontrolle: Sicherung von Produktionsprotokollen und Testergebnissen zur Einhaltung von GMP-Vorschriften.
- Regulatorische Einreichungen: Dokumentation von IND-, NDA- und BLA-Einreichungen bei Behörden wie der FDA oder EMA.
Weiterführende Literatur
Empfohlene Ressourcen für weitere Informationen: