Dataintegrität
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Dataintegrität bezeichnet die Genauigkeit, Konsistenz und Zuverlässigkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus. Sie ist für die Life-Science-, Pharma- und Biotech-Industrie von zentraler Bedeutung, da sie sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die wissenschaftliche und regulatorische Validität garantiert.
Definitionen und Konzepte
ALCOA+-Prinzipien: Diese Prinzipien bilden die Grundlage der Dataintegrität und stehen für Attributierbarkeit, Lesbarkeit, Zeitnahe Erfassung, Originalität und Genauigkeit, erweitert um Vollständigkeit, Konsistenz, Beständigkeit und Verfügbarkeit.
Gute Dokumentationspraxis (GDP): Richtlinien und Verfahren zur Sicherstellung der Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und Unveränderlichkeit von Aufzeichnungen.
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: In Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 verankert, um die Validität und Integrität elektronischer Dokumentation zu gewährleisten.
Bedeutung
- Regulatorische Konformität: Behörden wie FDA, EMA und WHO verlangen strenge Dataintegrität, um Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
- Patientensicherheit: Genauigkeit und Konsistenz der Daten sind entscheidend, um sicherzustellen, dass medizinische Produkte die erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen.
- Wissenschaftliche Validität: Verlässliche Daten sind die Grundlage für Forschungsergebnisse, klinische Studien und Qualitätssicherungsprozesse.
- Reputation und Vertrauen: Verstöße gegen die Dataintegrität können zu Rückrufaktionen, finanziellen Sanktionen und Reputationsverlust führen.
Grundsätze und Methoden
Wesentliche Prinzipien und technische Methoden zur Aufrechterhaltung der Dataintegrität umfassen:
- Audit-Trails: Implementierung automatisierter und manipulationssicherer Logbücher zur Rückverfolgung von Datenänderungen.
- Validierung von Systemen: Sicherstellung, dass computergestützte Systeme vorgegebene Kriterien für Datenmanagement und -integrität erfüllen.
- Zugriffskontrollen: Einschränkung des Datenzugriffs auf autorisiertes Personal, um unbeabsichtigte oder absichtliche Fehler zu minimieren.
- Regelmäßige Schulungen: Durchführung von Schulungen zu Dataintegrität und GDP, um eine Kultur der Verantwortung zu fördern.
- Datensicherungen: Sichere und redundante Backups zur Vermeidung von Datenverlust oder -beschädigung.
- Periodische Überprüfungen: Regelmäßige interne und externe Audits zur Identifikation und Behebung von Schwachstellen in den Datenprozessen.
Anwendungen
Dataintegrität spielt eine entscheidende Rolle in verschiedenen Bereichen der Life-Science-, Pharmaund Biotech-Sektoren, darunter:
- Klinische Studien: Gewährleistung der Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit von Patientendaten, Berichten über Nebenwirkungen und Studienergebnissen zur Unterstützung der behördlichen Zulassung.
- Herstellung: Sicherstellung von Konsistenz in Chargendokumentationen, Produktionsdaten und Qualitätskontrollen, um Produktwirksamkeit und -sicherheit zu gewährleisten.
- Laborinformationsmanagement: Akkurate Berichterstattung wissenschaftlicher Daten, wie Chromatogramme und Spektroskopiedaten, für regulatorische und wissenschaftliche Anforderungen.
- Lieferkette: Verfolgung von Rohstoffdaten, Lieferhistorien und Produktverteilungen, um Transparenz und Compliance sicherzustellen.