In der Pharmaindustrie sind interne Audits ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Ein gut strukturiertes pharma intenal audt-Programm stellt sicher, dass Prozesse effizient bleiben, Risiken frühzeitig erkannt und Maßnahmen zur Verbesserung eingeleitet werden. Dieser Artikel bietet einen detaillierten Überblick über die Initiierung interner Audits in Pharmaunternehmen, basierend auf den Richtlinien der ISO 19011, und erläutert, wie ein Auditprogramm sowie ein Auditplan vorbereitet werden. Zudem werden aktuelle Themen angesprochen, die dabei helfen, mehr organischen Traffic zu generieren.
Die Bedeutung von Internen Audits
Interne Audits dienen als unabhängige Überprüfung der Prozesse und Kontrollmechanismen eines Unternehmens. Sie sind entscheidend, um:
- Compliance sicherzustellen: Überprüfung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA, EMA) und interner Richtlinien.
- Risiken zu mindern: Identifikation von Verbesserungsmöglichkeiten und potenziellen Abweichungen, bevor externe Audits stattfinden.
- Kontinuierliche Verbesserung zu fördern: Aufbau einer Qualitätskultur durch regelmäßige Prozessbewertungen.
- Effizienz zu steigern: Optimierung der Betriebsabläufe durch Aufdecken von Prozessineffizienzen.
Für Pharmaunternehmen sind interne Audits von höchster Bedeutung, da selbst kleinere Fehler zu Produktrückrufen, regulatorischen Sanktionen oder Rufschädigung führen können. Deshalb ist die Etablierung eines strukturierten internen Auditprogramms unerlässlich.
ISO 19011: Leitfaden für das Auditieren von Managementsystemen
Die ISO 19011 liefert international anerkannte Richtlinien für das Auditieren von Managementsystemen und bildet einen Rahmen, der besonders in der Pharmaindustrie Anwendung findet. Der Standard beschreibt die wesentlichen Schritte zur Planung, Durchführung und Berichterstattung von Audits. Durch die Einhaltung der ISO 19011 können Unternehmen sicherstellen, dass ihre pharma intenal audt-Prozesse sowohl effektiv als auch standardisiert ablaufen.
Wichtige Prinzipien der ISO 19011
- Integrität: Auditoren müssen objektiv und unparteiisch agieren, damit die Ergebnisse den tatsächlichen Leistungsstand widerspiegeln.
- Faires Berichtswesen: Die Ergebnisse des Audits sollten klar dokumentiert und ohne Verzerrungen dargestellt werden.
- Vertraulichkeit: Alle im Audit gesammelten Informationen müssen geschützt und nur bei Bedarf weitergegeben werden.
- Unabhängigkeit: Interne Audits müssen unabhängig von den geprüften Bereichen durchgeführt werden.
- Evidenzbasierter Ansatz: Entscheidungen und Schlussfolgerungen sollten auf überprüfbaren Beweisen beruhen.
Schritte zum Start eines Pharma Internen Audits
Die Implementierung eines effektiven internen Auditprogramms in der Pharmaindustrie erfolgt in mehreren Schritten. Im Folgenden werden die einzelnen Phasen, basierend auf ISO 19011, erläutert.
1. Vorbereitungsphase
Auditziele und -umfang definieren
Der erste Schritt besteht darin, die Ziele des internen Audits klar zu definieren. Fragen, die hierbei beantwortet werden sollten:
- Compliance-Prüfung: Soll die Einhaltung regulatorischer Standards überprüft werden?
- Prozessoptimierung: Geht es darum, Ineffizienzen oder Risiken zu identifizieren?
- Qualitätssicherung: Wird das Audit dazu beitragen, die Produktqualität zu erhalten?
Die Festlegung des Umfangs ist ebenfalls entscheidend, da so die Grenzen des Audits definiert und sichergestellt wird, dass sich die Auditoren auf spezifische Bereiche wie Produktionsprozesse, Qualitätskontrolle oder die Lieferkette konzentrieren.
Entwicklung eines Auditprogramms
Das Auditprogramm ist ein übergeordneter Plan, der den Zeitplan, die Frequenz und die zu prüfenden Bereiche über einen bestimmten Zeitraum hinweg definiert. Wichtige Bestandteile sind:
- Jährlicher Auditplan: Auflistung der Abteilungen oder Prozesse, die im Laufe des Jahres auditiert werden.
- Ressourcenzuweisung: Identifikation der benötigten Mitarbeiter, Werkzeuge und Budgets.
- Key Performance Indicators (KPIs): Festlegung von Kennzahlen zur Bewertung der Audit-Leistung.
2. Planungsphase
Erstellung eines detaillierten Auditplans
Nach Festlegung des Auditprogramms muss für jedes interne Audit ein detaillierter Auditplan entwickelt werden. Ein Auditplan sollte enthalten:
- Auditziele und -umfang: Detaillierte Beschreibung, was auditiert wird.
- Auditkriterien: Standards, Richtlinien und Verfahren, die als Referenz dienen.
- Zeitplan und Fristen: Konkrete Termine und Zeitrahmen für jede Auditaktivität.
- Teamzuweisungen: Benennung der Auditteam-Mitglieder und deren Rollen.
- Methodik: Beschreibung des Auditprozesses, einschließlich Datensammlung (z. B. Interviews, Dokumentenprüfungen, Beobachtungen).
- Risikobetrachtungen: Berücksichtigung potenzieller Risiken im Auditprozess.
Ein gut vorbereiteter Auditplan stellt sicher, dass das Audit strukturiert durchgeführt wird und alle relevanten Informationen erfasst werden.
Auswahl und Schulung des Auditteams
Für erfolgreiche interne Audits ist ein kompetentes Team unerlässlich. Das Auditteam sollte regelmäßig geschult werden in:
- ISO 19011-Richtlinien: Sicherstellen, dass alle Auditoren mit den Standards vertraut sind.
- Pharmazeutischen Vorschriften: Updates zu FDA-, EMA- und GMP-Anforderungen.
- Audit-Techniken: Best Practices für Interviews, Datenerhebung und -analyse.
Durch kontinuierliche Schulungen wird nicht nur die Qualität der Audits verbessert, sondern auch eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung gefördert.
3. Durchführung des Audits
Nachdem die Vorbereitungs- und Planungsphase abgeschlossen ist, kann das Audit durchgeführt werden. Wichtige Schritte während des Audits umfassen:
- Eröffnungstreffen: Vorstellung des Auditteams, Erläuterung des Auditumfangs und Festlegung der Erwartungen an die auditierten Bereiche.
- Datensammlung: Erfassung von Beweisen durch Dokumentenprüfungen, Interviews und Beobachtungen.
- Analyse: Bewertung der gesammelten Daten anhand der Auditkriterien.
- Abschlussbesprechung: Diskussion der vorläufigen Ergebnisse mit den Verantwortlichen und Vereinbarung der nächsten Schritte.
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Vorteile eines Robusten Internen Auditprogramms
Ein gut durchgeführtes internes Auditprogramm bietet zahlreiche Vorteile für Pharmaunternehmen:
Proaktive Audits sichern die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Durch die Identifikation von Prozessineffizienzen können Abläufe optimiert werden.
Frühzeitige Erkennung von Problemen verhindert potenzielle Abweichungen und Rückrufe.
Audit-Ergebnisse liefern wertvolle Erkenntnisse, die strategische Verbesserungen vorantreiben.
Regelmäßige Audits fördern eine Kultur der Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung.
Fazit
Die Etablierung eines internen Auditprogramms in Pharmaunternehmen ist eine strategische Notwendigkeit. Durch die Befolgung der ISO 19011-Richtlinien und die sorgfältige Vorbereitung von Auditprogramm und Auditplan können Unternehmen ihre Compliance und operative Exzellenz sichern. Der Prozess des pharma intenal audt schützt nicht nur die Produktqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, sondern fördert auch kontinuierliche Verbesserungen und ein effektives Risikomanagement.
Die Implementierung eines strukturierten Auditprogramms, die Investition in die Schulung des Auditteams sowie der Einsatz digitaler Tools sind entscheidende Schritte, um ein belastbares internes Audit-Framework aufzubauen. Dies führt zu einer besseren Governance, optimierten Betriebsabläufen und letztlich zu einer gesteigerten Patientensicherheit.
Weitere Informationen und Best Practices finden Sie in den FDA Guidelines und den EMA Regulations. Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung bei der Einführung bzw. Optimierung Ihres internen Auditprogramms benötigen, kontaktieren Sie unser Expertenteam für eine individuelle Beratung.
Mehrnaz Bozorgian
Mehrnaz Bozorgian, a Quality Assurance Specialist at Zamann Pharma Support, brings over 7 years of experience in international pharmaceutical compliance and related quality management systems. Specializing in audit and inspection topics, Mehrnaz's current goal is to focus more on Audit and Supplier Management to enhance the Zamann Service portfolio in this regard. Outside of work, she is an accomplished athlete holding a third-degree black belt in Taekwondo. With a passion for continuous improvement, Mehrnaz is an avid reader who enjoys exploring motivational and lifestyle enhancement resources. Connect with Mehrnaz on LinkedIn for insights into quality assurance and auditing.
