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ISO 13485:2016: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten

Die ISO 13485:2016 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Hersteller von Medizinprodukten festlegt. Die Norm zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch die Einführung eines risikobasierten Ansatzes für das Qualitätsmanagement zu gewährleisten.
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Wie Sie sich in 5 Schritten auf eine GMP-Inspektion vorbereiten

Vorbereitung auf eine erfolgreiche GMP-Inspektion: Führen Sie interne Audits durch, implementieren Sie starke Qualitätskontrollsysteme, bleiben Sie über Vorschriften informiert, nutzen Sie Technologie und führen Sie Mock-Inspektionen durch. Diese Schritte unterstützen pharmazeutische Unternehmen bei der Einhaltung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit.
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GMP Inspection

IQ, OQ, PQ: Wesentlich für die Gerätequalifizierung

Die Sicherung der Systemqualität in der pharmazeutischen Produktion umfasst die Phasen IQ, OQ und PQ zur Bestätigung von Installation, Leistung und Benutzeranforderungen. Gesetzliche Vorschriften erfordern diesen Prozess, um Fehler zu vermeiden. Regelmäßige Requalifizierung gewährleistet Qualität und Einhaltung der Vorschriften. Fachkundige Anleitung rationalisiert Validierungsaufwand.
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Was steht der Qualitätssicherung von Medizinprodukten bevor?

Die Landschaft der Medizintechnik entwickelt sich in rasantem Tempo, und die Qualitätssicherung für Medizinprodukte muss sich mit ihr weiterentwickeln. Traditionelle Methoden stoßen an ihre Grenzen, und innovative Technologien treten auf den Plan.
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Was ist der GAMP 5-Leitfaden? Checkliste für die Einhaltung

GAMP ist die Abkürzung, die den Begriff "Good Automated Manufacturing Practices" zusammenfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Empfehlungen, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Form eines Buches veröffentlicht wurden, um Leitlinien für die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme in der regulierten Industrie zu geben. zierte Systeme in der regulierten Industrie.
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Potenzial von KI im QM für die Life-Science-Industrie

In der Pharma- und Medizintechnikbranche ist hohe Qualitätssicherung entscheidend. Technologische Innovationen wie künstliche Intelligenz (KI) und Automatisierung revolutionieren die Validierung. KI durchdringt viele Lebensbereiche, darunter Qualitätssicherung. Unternehmen können durch KI im Qualitätsmanagement Probleme frühzeitig erkennen und lösen, um Kundenerwartungen zu erfüllen.
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Nachhaltigkeit bei der Herstellung medizinischer Geräte: Auseinandersetzung mit der wachsenden Bedeutung umweltbewusster Praktiken und Materialien in der Branche.

Die Nachhaltigkeit in der Medizinprodukteherstellung ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer nachhaltigen Zukunft. Durch Innovation und Engagement kann die Branche einen wichtigen Beitrag zum Schutz der Umwelt und zur Verbesserung der Lebensqualität der Menschen leisten
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5 Wichtige Schritte für Effektive Reaktion auf FDA-Warnbriefe

Wie in diesem Blog erläutert, stellt die FDA jedes Jahr Hunderte von Warnschreiben zusammen mit Inspektionen von Produktionsanlagen aus. Sie sollten die Warnschreiben ernst nehmen, denn sie sind ein Vorbote für ein schlimmeres Versagen. Sie sollten stets angemessene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen und eine umfassende Lückenanalyse auf der Grundlage der genannten Anforderungen durchführen, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen.
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