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URS: Compliance, Qualität und Effizienz in der Pharmaindustrie

  • Ausrüstungsqualifizierung, Validierung und Qualifikation
A good URS guarantees pharmaceutical equipment meets user needs and regulatory standards.

Validierungs-Masterplan (VMP) in der Gerätequalifizierung

Ein Validierungs-Masterplan (VMP) ist ein entscheidendes Dokument in der pharmazeutischen Anlagenqualifizierung, das einen umfassenden Fahrplan für Validierungsaktivitäten bietet. Dieser Leitfaden erklärt den VMP-Prozess, die erforderliche Dokumentation und wie man einen effektiven VMP für die Einhaltung von Vorschriften erstellt.
  • Ausrüstungsqualifizierung, Validierung und Qualifikation
A Validation Master Plan (VMP) details the strategy for validating pharmaceutical manufacturing processes and equipment.

Design-Qualifizierung: Schritte zur effektiven Umsetzung

Die Design-Qualifizierung (DQ) ist ein kritischer Schritt im Anlagenqualifizierungsprozess der Pharmaindustrie. Diese Phase stellt sicher, dass Anlagen die regulatorischen und betrieblichen Anforderungen erfüllen, bevor sie installiert und in die Produktion übernommen werden. Erfahren Sie mehr über den DQ-Prozess, die erforderliche
  • Ausrüstungsqualifizierung, Validierung und Qualifikation
The Design Qualification (DQ) process involves several key steps to ensure that equipment is suitable for its intended use

Wie berechnet man einen Grenzwert für die zulässige Aufnahmemenge (AI) von Nitrosaminen?

Die Berechnung von Grenzwerten für die zulässige Aufnahmemenge (AI) von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist für die Gewährleistung der Patientensicherheit entscheidend. Durch die genaue Bestimmung von AI-Grenzwerten können wir potenzielle krebserregende Risiken minimieren und die höchsten Standards für die Arzneimittelsicherheit einhalten.
  • Blog
Researchers Evaluating Nitrosamine Presence to Calculate Acceptable Intake (AI) Limits for Enhanced Drug Safety.

FAT und SAT in der Pharmaindustrie: Wichtige Elemente der Anlagenqualifizierung

In der Pharmaindustrie sind die Werksabnahmeprüfungen (FAT) und Standortabnahmeprüfungen (SAT) wesentliche Schritte zur Qualifizierung. Sie garantieren die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und die Funktionalität der Geräte am Herstellungsort sowie nach der Installation. Erfahren Sie mehr über die Gemeinsamkeiten, Unterschiede und Abläufe
  • Ausrüstungsqualifizierung, Validierung und Qualifikation
Two critical aspects of this qualification are Factory Acceptance Testing (FAT) and Site Acceptance Testing (SAT). FAT and SAT

Leitfaden für gute Vertriebspraktiken und GDP-Zertifizierung

Gute Vertriebspraktiken gewährleisten die Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -qualität während des Vertriebs in der gesamten Lieferkette. Die Einführung von GDP in der gesamten Lieferkette für Pharmazeutika und Medizinprodukte verbessert die Rückverfolgbarkeit, Verantwortlichkeit und Zuverlässigkeit der Produkte, die in die Hände
  • GDP, GxP
Trucks in the distribution hub

Medizinprodukterecht auf verschiedenen Kontinenten

Weltweit variieren Vorschriften für Medizinprodukte stark. Europa nutzt die CE-Kennzeichnung, Nordamerika erfordert FDA-Zulassungen, und Asien weist uneinheitliche Regelungen auf. Harmonisierungsinitiativen streben an, den globalen Marktzugang zu erleichtern. Fachkundige Unterstützung ist bei der Navigation durch dieses Labyrinth hilfreich. (Global medical device
  • MD/IVD-Vorschriften, Medizinprodukte

ICH M7 für Nitrosamine: Schritte für ein Lifecycle Management

Die ICH-Richtlinie M7 bietet einen soliden Rahmen für das Management von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Durch die Befolgung dieser Leitlinien und die Umsetzung eines umfassenden Lifecycle-Management-Ansatzes können Pharmaunternehmen die mit Nitrosamin-Verunreinigungen verbundenen Risiken wirksam minimieren. Dadurch wird die Sicherheit und Wirksamkeit
  • Nitrosamin
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