Unser Service unterstützt Unternehmen bei der Bewertung ihrer bestehenden Risikomanagementprozesse, um die Einhaltung internationaler Vorschriften wie FDA, EMA und ICH sicherzustellen. Wir prüfen, ob ein fundierter risikobasierter Ansatz in alle Qualitätsprozesse integriert ist, und identifizieren etwaige Lücken oder Mängel im aktuellen Risikomanagementrahmen.
Wir führen eine gründliche Überprüfung des Risikomanagementrahmens anhand der geltenden behördlichen Anforderungen und Richtlinien durch, einschließlich des FDA Risk Assessment Framework, ICH Q9 und EMA Risk Management Plans. Dabei bewerten wir, inwieweit die Risikomanagementpraktiken den behördlichen Erwartungen entsprechen, und identifizieren Bereiche, in denen keine Konformität besteht.
Unser Team bildet den gesamten Risikomanagementprozess innerhalb der Organisation ab, von der Risikoidentifizierung und -bewertung bis zur Risikominimierung und -überwachung. Wir analysieren jeden Schritt des Prozesses, um Lücken, Redundanzen und Verbesserungsbereiche zu erkennen und ein umfassendes Verständnis der Risikomanagementlandschaft zu gewährleisten.
Wir bewerten, in welchem Maße ein risikobasierter Ansatz in alle Qualitätsprozesse der Organisation eingebettet ist. Dies umfasst die Bewertung der Integration von Risikomanagementgrundsätzen in Aktivitäten wie Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement, Validierung und Chargenfreigabe. Wir geben Empfehlungen zur Verbesserung der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes, um Effizienz und Compliance zu steigern.
Unser Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme zu erstellen, zu pflegen und zu verbessern und so eine perfekte Abstimmung zwischen Prozessen und Zielen zu gewährleisten. Von der anfänglichen Einrichtung bis hin zur laufenden Unterstützung stellen wir sicher, dass jedes Element eine robuste, ganzheitliche Compliance, Effizienz und langfristiges Wachstum unterstützt.
Zamann engagiert sich für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, die die Erwartungen übertreffen. Mit einem tiefen Verständnis der regulatorischen Anforderungen und globaler praktischer Erfahrung stellen wir nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicher, sondern auch die Optimierung der QMS-Arbeitsabläufe und die kontinuierliche Verbesserung.
